Faisabilité de la réinfusion lymphocytaire dans les gliomes de haut grade nouvellement diagnostiqués
5 novembre 2018 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Cette étude de recherche est en cours pour voir si les lymphocytes peuvent être prélevés chez des patients atteints de gliomes de haut grade avant qu'ils ne commencent la radiothérapie et la chimiothérapie standard.
(Les lymphocytes sont des cellules qui circulent normalement dans le sang et sont une partie essentielle du système immunitaire).
L'objectif des enquêteurs est de les stocker et de les rendre au patient une fois la radiothérapie terminée.
Cela fait partie d'un effort plus vaste qui tentera de préserver le système immunitaire des effets de la radiothérapie et de la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sang du patient sera prélevé (aphérèse) avant de commencer la radiothérapie et la chimiothérapie standard prévues pour le patient :
- Un intraveineux sera inséré dans la veine du bras du patient.
- Le sang sera envoyé à une machine qui prélève les lymphocytes et renvoie le reste au patient.
- Cette procédure durera de 1 heure et 15 minutes à 4 heures.
- Pendant ce temps, le patient sera également traité avec un anticoagulant pour empêcher le sang de coaguler dans la machine.
- Les lymphocytes seront comptés et stockés. Si un nombre insuffisant a été collecté, nous demanderons une autre collecte similaire dans environ 1 semaine.
- Une fois que le patient a terminé les 6 semaines complètes de radiothérapie, tous les lymphocytes seront restitués au patient par une simple perfusion intraveineuse. Un accès intraveineux plus large (c'est-à-dire médiane) pourrait être nécessaire. Toutes les cellules qui ne sont pas réinfusées seront conservées pendant 1 an puis jetées.
- Les sangs de l'étude (10 ml) seront prélevés au moment de la collecte des lymphocytes, de la réinfusion préalable des lymphocytes, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la 20e semaine. Ces échantillons de sang seront stockés et utilisés pour de futures analyses.
Des numérations globulaires sont obtenues chaque semaine dans le cadre des soins standard pour les patients atteints de ce type de tumeur cérébrale. Pendant les 14 premières semaines après la réinfusion de lymphocytes, nous effectuerons des tests supplémentaires sur le sang prélevé de manière routinière pour voir dans quelle mesure les lymphocytes réinfusés sont efficaces pour augmenter le nombre de lymphocytes des patients. Ces résultats seront mis à la disposition du médecin traitant des patients.
À aucun moment, cette étude n'interférera avec les normes de soins prévues par les patients en matière de radiothérapie et de chimiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Âge≥18 ans
- Nouveau gliome de haut grade diagnostiqué
- Traitement post-opératoire avec RT/TMZ standard
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 60%
- Fonction normale de la moelle osseuse avec hématocrite ≥ 30 %, plaquettes ≥ 100K, ANC ≥ 1000 et nombre absolu de lymphocytes ≥ 1000 avant l'entrée dans cette étude. Les transfusions de produits sanguins sont autorisées.
Critère d'exclusion:
- Une radiothérapie, une chimiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie avec des agents biologiques ou une hormonothérapie antérieure pour leur tumeur cérébrale sont exclues. La corticothérapie est autorisée.
- Saignement frais du SNC, traitement anticoagulant actuel ; et le traitement anti-VEGF au cours des 6 dernières semaines sont exclus.
- Les patients ne doivent pas avoir pris d'inhibiteur de l'ECA dans les dernières 24 heures précédant l'aphérèse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Récolte et réinfusion de lymphocytes
Les patients atteints d'un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué (grade III ou IV), ont un plan de traitement postopératoire qui comprend une radiothérapie standard et du témozolomide, et ont une fonction normale de la moelle osseuse avec un hématocrite ≥ 30 %, des plaquettes ≥ 100K, un ANC ≥ 1000 et nombre absolu de lymphocytes ≥ 1000 avant l'entrée dans cette étude sont éligibles pour l'inscription.
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Les lymphocytes seront collectés et stockés environ une semaine avant le début de la radiothérapie (RT) et du témozolomide (TMZ).
Deux collectes de lymphocytes sont autorisées.
Une fois que le patient a terminé 6 semaines de RT/TMZ, tous les lymphocytes collectés seront réinfusés.
Après la ré-infusion des lymphocytes, l'hème-8 et le nombre absolu de lymphocytes (ALC) seront vérifiés conformément aux normes de soins.
L'augmentation absolue de l'ALC en tant que critère d'évaluation principal sera évaluée 4 semaines après la réinfusion des lymphocytes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la faisabilité du prélèvement et de la réinfusion des lymphocytes
Délai: 10 semaines
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cela sera considéré comme une approche réalisable si 5 des 10 patients à accumuler ont une augmentation absolue du nombre de lymphocytes de 300 cellules par mm3 à 4 semaines après la réinjection.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le nombre de lymphocytes qui peuvent être récoltés dans cette population de pt
Délai: 10 semaines
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le nombre de lymphocytes récoltés par patient
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10 semaines
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durée de la montée des lymphocytes après réinjection de lymphocytes
Délai: 10 semaines
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combien de temps le nombre de lymphocytes restera-t-il élevé après la réinfusion
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10 semaines
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changements dans les sous-types de lymphocytes après prélèvement et réinfusion
Délai: 10 semaines
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modifications du sous-type de lymphocytes entre le prélèvement et la réinfusion à la suite de la congélation pour le stockage.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2012
Première publication (Estimation)
31 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J11162
- NA_00068991 (Autre identifiant: JHMIRB)
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