Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av lymfocyttreinfusjon i nylig diagnostiserte høygradige gliomer

5. november 2018 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Denne forskningsstudien blir gjort for å se om lymfocytter kan samles inn fra pasienter med høygradige gliomer før de starter standard stråling og kjemoterapi. (Lymphocytter er celler som normalt sirkulerer i blodet og er en essensiell del av immunsystemet). Etterforskerens mål er å lagre disse og gi dem tilbake til pasienten etter at strålingen er fullført. Dette er en del av en større innsats som skal forsøke å bevare immunsystemet mot effekten av stråling og kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientens blod vil bli samlet inn (aferese) før oppstart av pasientens planlagte standardbehandling med strålebehandling og kjemoterapi:

  • En IV vil bli satt inn i venen i pasientens arm.
  • Blodet vil bli sendt til en maskin som fjerner lymfocyttene og returnerer resten til pasienten.
  • Denne prosedyren vil vare fra 1 time og 15 minutter til 4 timer.
  • I løpet av denne tiden vil pasienten også bli behandlet med blodfortynnende for å hindre at blodet koagulerer i maskinen.
  • Lymfocyttene vil telles og lagres. Hvis det ikke ble samlet inn tilstrekkelig antall, vil vi be om en ny tilsvarende innsamling om ca. 1 uke.
  • Etter at pasienten har fullført hele 6 uker med stråling, vil alle lymfocyttene bli returnert til pasienten gjennom en enkel intravenøs infusjon. En større intravenøs tilgang (dvs. midtlinje) kan være nødvendig. Eventuelle celler som ikke reinfunderes vil bli lagret i 1 år og deretter kastet.
  • Studieblod (10 ml) vil bli samlet på tidspunktet for innsamling av lymfocytter, før lymfocytter reinfusjon, og deretter annenhver uke frem til uke 20. Disse blodprøvene vil bli lagret og brukt for fremtidig analyse.

Blodtellinger innhentes ukentlig som en del av standardbehandling for pasienter med denne typen hjernesvulst. I de første 14 ukene etter lymfocytreinfusjonen vil vi gjøre noen ekstra tester på det rutinemessig innsamlede blodet for å se hvor effektive de reinfunderte lymfocyttene er når det gjelder å øke pasientens lymfocytttelling. Disse resultatene vil være tilgjengelige for pasientens behandlende lege.

Denne studien vil ikke på noe tidspunkt forstyrre pasientens planlagte standardbehandling av stråling og kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder≥18 år

    • Ny diagnostisert høygradig gliom
    • Postoperativ behandling med standard RT/TMZ
    • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 %
    • Normal benmargsfunksjon med hematokrit ≥ 30 %, blodplater ≥ 100K, ANC ≥ 1000 og absolutt antall lymfocytter ≥ 1000 før inntreden i denne studien. Blodprodukttransfusjoner er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller terapi med biologiske midler eller hormonell terapi for deres hjernesvulst er ekskludert. Glukokortikoidbehandling er tillatt.
  • Frisk CNS-blødning, gjeldende antikoagulasjonsbruk; og anti-VEGF-behandling de siste 6 ukene er ekskludert.
  • Pasienter må ikke ha tatt en ACE-hemmer i løpet av de siste 24 timene før aferese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lymfocytthøsting og reinfusjon
Pasienter med et nylig diagnostisert høygradig gliom (grad III eller IV), har en postoperativ behandlingsplan som inkluderer standard stråling og temozolomid, og har normal benmargsfunksjon med hematokrit ≥ 30 %, blodplater ≥ 100K, ANC ≥ 1000, og absolutt antall lymfocytter ≥ 1000 før deltagelse i denne studien er kvalifisert for registrering.
Fremgangsmåte: Lymfocytthøsting og reinfusjon
Lymfocytter vil bli samlet inn og lagret omtrent en uke før samtidig strålebehandling (RT) og temozolomid (TMZ) startes. To lymfocyttsamlinger er tillatt. Etter at pasienten har fullført 6 uker med RT/TMZ, vil alle de innsamlede lymfocyttene bli re-infundert. Etter re-infusjon av lymfocytter vil Heme-8 og absolutt lymfocyttantall (ALC) bli kontrollert i henhold til standard behandling. Den absolutte økningen i ALC som primært endepunkt vil bli vurdert 4 uker etter re-infusjon av lymfocytter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomførbarheten av lymfocytthøsting og reinfusjon
Tidsramme: 10 uker
dette vil bli ansett som en gjennomførbar tilnærming hvis 5 av de 10 pasientene som skal samles har en absolutt økning i lymfocytttallet på 300 celler per mm3 4 uker etter reinfusjon.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall lymfocytter som kan høstes i denne pt-populasjonen
Tidsramme: 10 uker
antall lymfocytter høstet per pasient
10 uker
varighet av lymfocyttstigning etter lymfocyttreinfusjon
Tidsramme: 10 uker
hvor lenge vil lymfocytttallet forbli forhøyet etter reinfusjon
10 uker
endringer i lymfocyttsubtyper etter innsamling og reinfusjon
Tidsramme: 10 uker
endringer i lymfocyttsubtype mellom samling og reinfusjon som følge av frysing for lagring.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Etterforskere

  • Studiestol: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J11162
  • NA_00068991 (Annen identifikator: JHMIRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere