Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость реинфузии лимфоцитов при недавно диагностированных глиомах высокой степени злокачественности

5 ноября 2018 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Это исследование проводится, чтобы выяснить, можно ли собрать лимфоциты у пациентов с глиомами высокой степени злокачественности до того, как они начнут стандартную лучевую и химиотерапию. (Лимфоциты — это клетки, которые обычно циркулируют в крови и являются неотъемлемой частью иммунной системы). Цель исследователей состоит в том, чтобы сохранить их и вернуть пациенту после завершения облучения. Это часть более масштабных усилий, направленных на сохранение иммунной системы от воздействия радиации и химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кровь пациента будет собрана (аферез) перед началом запланированного стандарта лечения пациентов лучевой терапией и химиотерапией:

  • В вену на руке пациента будет вставлена ​​капельница.
  • Кровь будет отправлена ​​​​в машину, которая удалит лимфоциты и вернет остальные пациенту.
  • Эта процедура продлится от 1 часа 15 минут до 4 часов.
  • В течение этого времени пациент также будет обработан разбавителем крови, чтобы предотвратить свертывание крови в аппарате.
  • Лимфоциты будут подсчитаны и сохранены. Если было собрано недостаточное количество, мы попросим еще одну аналогичную коллекцию примерно через 1 неделю.
  • После того, как пациент завершит полные 6 недель облучения, все лимфоциты будут возвращены пациенту посредством простой внутривенной инфузии. Более крупный внутривенный доступ (т. средней линии) может понадобиться. Любые клетки, которые не подверглись реинфузии, будут храниться в течение 1 года, а затем выбрасываются.
  • Исследуемая кровь (10 мл) будет собираться во время сбора лимфоцитов, перед реинфузией лимфоцитов, а затем каждые 2 недели до 20-й недели. Эти образцы крови будут храниться и использоваться для будущих анализов.

Анализ крови проводится еженедельно в рамках стандартного ухода за пациентами с этим видом опухоли головного мозга. В течение первых 14 недель после реинфузии лимфоцитов мы будем проводить дополнительные анализы регулярно собираемой крови, чтобы увидеть, насколько эффективны реинфузии лимфоцитов в повышении количества лимфоцитов у пациентов. Эти результаты будут доступны лечащему врачу пациента.

Это исследование ни в коем случае не будет мешать пациентам, планирующим стандарт лечения лучевой и химиотерапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст≥18 лет

    • Впервые диагностированная глиома высокой степени злокачественности
    • Послеоперационное лечение стандартной лучевой терапией/ТМЗ
    • Статус производительности Карновского ≥ 60%
    • Нормальная функция костного мозга с гематокритом ≥ 30%, тромбоцитами ≥ 100K, ANC ≥ 1000 и абсолютным количеством лимфоцитов ≥ 1000 до начала исследования. Переливание препаратов крови разрешено.

Критерий исключения:

  • Исключаются предшествующая лучевая терапия, химиотерапия, иммунотерапия или терапия биологическими агентами или гормональная терапия опухоли головного мозга. Допускается терапия глюкокортикоидами.
  • Свежее кровотечение из ЦНС, текущий прием антикоагулянтов; и анти-VEGF-терапия в течение последних 6 недель исключаются.
  • Пациенты не должны принимать ингибитор АПФ в течение последних 24 часов до афереза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сбор и реинфузия лимфоцитов
Пациенты с недавно диагностированной глиомой высокой степени злокачественности (степень III или IV) имеют план послеоперационного лечения, включающий стандартное облучение и темозоломид, и имеют нормальную функцию костного мозга с гематокритом ≥ 30%, тромбоцитами ≥ 100K, ANC ≥ 1000 и абсолютное количество лимфоцитов ≥ 1000 до включения в это исследование имеют право на зачисление.
Процедура: Сбор и реинфузия лимфоцитов
Лимфоциты будут собираться и храниться примерно за неделю до начала одновременной лучевой терапии (ЛТ) и темозоломида (ТМЗ). Допускается использование двух коллекций лимфоцитов. После того, как пациент завершит 6 недель ЛТ/ТМЗ, все собранные лимфоциты будут реинфузированы. После повторной инфузии лимфоцитов будет проверен гем-8 и абсолютное количество лимфоцитов (ALC) в соответствии со стандартом лечения. Абсолютное увеличение АЛК как первичную конечную точку оценивают через 4 недели после повторной инфузии лимфоцитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возможность сбора и реинфузии лимфоцитов
Временное ограничение: 10 недель
это будет считаться приемлемым подходом, если у 5 из 10 пациентов, подлежащих набору, через 4 недели после реинфузии абсолютное количество лимфоцитов увеличится на 300 клеток на мм3.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество лимфоцитов, которые можно собрать в этой популяции пациентов
Временное ограничение: 10 недель
количество собранных лимфоцитов на одного пациента
10 недель
продолжительность подъема лимфоцитов после реинфузии лимфоцитов
Временное ограничение: 10 недель
как долго количество лимфоцитов будет оставаться повышенным после реинфузии
10 недель
изменения в подтипах лимфоцитов после сбора и реинфузии
Временное ограничение: 10 недель
изменения подтипа лимфоцитов между сбором и реинфузией в результате замораживания для хранения.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Следователи

  • Учебный стул: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J11162
  • NA_00068991 (Другой идентификатор: JHMIRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться