Viabilidad de la reinfusión de linfocitos en gliomas de alto grado recién diagnosticados
5 de noviembre de 2018 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Este estudio de investigación se realiza para ver si se pueden recolectar linfocitos de pacientes con gliomas de alto grado antes de que comiencen la radiación y la quimioterapia estándar.
(Los linfocitos son células que normalmente circulan en la sangre y son parte esencial del sistema inmunológico).
El objetivo de los investigadores es almacenarlos y devolvérselos al paciente después de completar la radiación.
Esto es parte de un esfuerzo mayor que intentará preservar el sistema inmunitario de los efectos de la radiación y la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recolectará la sangre del paciente (aféresis) antes de comenzar la radioterapia y la quimioterapia estándar planificadas para el paciente:
- Se insertará una vía intravenosa en la vena del brazo del paciente.
- La sangre se enviará a una máquina que extrae los linfocitos y devuelve el resto al paciente.
- Este procedimiento tendrá una duración de 1 hora y 15 minutos a 4 horas.
- Durante este tiempo, el paciente también será tratado con un anticoagulante para evitar que la sangre se coagule en la máquina.
- Los linfocitos serán contados y almacenados. Si se recolectó un número insuficiente, solicitaremos otra recolección similar en aproximadamente 1 semana.
- Después de que el paciente haya completado las 6 semanas completas de radiación, todos los linfocitos se devolverán al paciente a través de una infusión intravenosa simple. Un acceso intravenoso más grande (es decir, línea media) podría ser necesario. Las células que no se vuelvan a infundir se almacenarán durante 1 año y luego se desecharán.
- Las muestras de sangre del estudio (10 ml) se recolectarán en el momento de la recolección de linfocitos, antes de la reinfusión de linfocitos y luego cada 2 semanas hasta la semana 20. Estas muestras de sangre se almacenarán y utilizarán para futuros análisis.
Los hemogramas se obtienen semanalmente como parte de la atención estándar de los pacientes con este tipo de tumor cerebral. Durante las primeras 14 semanas después de la reinfusión de linfocitos, realizaremos algunas pruebas adicionales en la sangre recolectada de forma rutinaria para ver qué tan efectivos son los linfocitos reinfundidos para aumentar los recuentos de linfocitos de los pacientes. Estos resultados estarán a disposición del médico tratante de los pacientes.
Este estudio no interferirá en ningún momento con la radiación y la quimioterapia estándar planificadas para los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad≥18 años
- Nuevo glioma de alto grado diagnosticado
- Tratamiento postoperatorio con RT/TMZ estándar
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 60 %
- Función normal de la médula ósea con hematocrito ≥ 30%, plaquetas ≥ 100K, ANC ≥ 1000 y recuento absoluto de linfocitos ≥ 1000 antes de ingresar a este estudio. Se permiten transfusiones de productos sanguíneos.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen la radioterapia previa, la quimioterapia, la inmunoterapia o la terapia con agentes biológicos o la terapia hormonal para su tumor cerebral. Se permite la terapia con glucocorticoides.
- Sangrado reciente del SNC, uso actual de anticoagulación; y la terapia anti-VEGF en las últimas 6 semanas están excluidas.
- Los pacientes no deben haber tomado un inhibidor de la ECA en las últimas 24 horas antes de la aféresis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recolección y reinfusión de linfocitos
Los pacientes con un glioma de alto grado recién diagnosticado (Grado III o IV), tienen un plan de tratamiento posoperatorio que incluye radiación estándar y temozolomida, y tienen una función normal de la médula ósea con hematocrito ≥ 30%, plaquetas ≥ 100K, ANC ≥ 1000 y el recuento absoluto de linfocitos ≥ 1000 antes del ingreso a este estudio son elegibles para la inscripción.
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Los linfocitos se recolectarán y almacenarán aproximadamente una semana antes de iniciar la radioterapia (RT) y la temozolomida (TMZ) simultáneas.
Se permiten dos colecciones de linfocitos.
Después de que el paciente haya completado 6 semanas de RT/TMZ, se volverán a infundir todos los linfocitos recolectados.
Después de la reinfusión de linfocitos, se controlará el hemo-8 y el recuento absoluto de linfocitos (ALC) según el estándar de atención.
El aumento absoluto de ALC como variable principal se evaluará 4 semanas después de la reinfusión de linfocitos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la viabilidad de la recolección y reinfusión de linfocitos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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esto se considerará un enfoque factible si 5 de los 10 pacientes que se acumularán tienen un aumento absoluto de linfocitos de 300 células por mm3 a las 4 semanas después de la reinfusión.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el número de linfocitos que se pueden recolectar en esta población pt
Periodo de tiempo: 10 semanas
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el número de linfocitos recolectados por paciente
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10 semanas
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duración del aumento de linfocitos después de la reinfusión de linfocitos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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¿Cuánto tiempo permanecerán elevados los recuentos de linfocitos después de la reinfusión?
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10 semanas
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cambios en los subtipos de linfocitos después de la recolección y la reinfusión
Periodo de tiempo: 10 semanas
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cambios en el subtipo de linfocitos entre la recolección y la reinfusión como resultado de la congelación para el almacenamiento.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J11162
- NA_00068991 (Otro identificador: JHMIRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .