Możliwość reinfuzji limfocytów w nowo zdiagnozowanych glejakach wysokiego stopnia
5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
To badanie naukowe jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy limfocyty można pobrać od pacjentów z glejakami wysokiego stopnia, zanim rozpoczną standardową radioterapię i chemioterapię.
(Limfocyty to komórki, które normalnie krążą we krwi i są istotną częścią układu odpornościowego).
Celem badaczy jest ich przechowywanie i oddanie pacjentowi po zakończeniu napromieniania.
Jest to część większego wysiłku, który będzie próbował chronić układ odpornościowy przed skutkami promieniowania i chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krew od pacjentów zostanie pobrana (afereza) przed rozpoczęciem planowanej standardowej opieki radioterapii i chemioterapii:
- IV zostanie wprowadzona do żyły w ramieniu pacjenta.
- Krew zostanie przesłana do maszyny, która usunie limfocyty i zwróci resztę pacjentowi.
- Ta procedura potrwa od 1 godziny i 15 minut do 4 godzin.
- W tym czasie pacjent będzie również leczony lekiem rozrzedzającym krew, aby zapobiec krzepnięciu krwi w aparacie.
- Limfocyty będą liczone i przechowywane. Jeśli zebrano niewystarczającą liczbę, poprosimy o kolejną podobną zbiórkę za około 1 tydzień.
- Po zakończeniu przez pacjenta pełnych 6 tygodni naświetlania, wszystkie limfocyty zostaną zwrócone pacjentowi poprzez prosty wlew dożylny. Większy dostęp dożylny (tj. linia środkowa) może być potrzebna. Wszystkie komórki, które nie zostaną poddane ponownej infuzji, będą przechowywane przez 1 rok, a następnie wyrzucone.
- Badane krwi (10 ml) będą pobierane w czasie pobierania limfocytów, uprzedniej reinfuzji limfocytów, a następnie co 2 tygodnie do 20. tygodnia. Te próbki krwi będą przechowywane i wykorzystywane do przyszłych analiz.
Morfologię krwi wykonuje się co tydzień w ramach standardowej opieki nad pacjentami z tego rodzaju guzem mózgu. Przez pierwsze 14 tygodni po reinfuzji limfocytów będziemy wykonywać dodatkowe badania rutynowo pobieranej krwi, aby zobaczyć, jak skutecznie reinfuzje limfocytów zwiększają liczbę limfocytów u pacjentów. Wyniki te będą dostępne dla lekarza prowadzącego pacjenta.
Badanie to w żadnym momencie nie będzie kolidować z planowanym przez pacjentów standardem radioterapii i chemioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek ≥18 lat
- Nowo zdiagnozowany glejak wysokiego stopnia
- Leczenie pooperacyjne standardową RT/TMZ
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60%
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego z hematokrytem ≥ 30%, liczbą płytek krwi ≥ 100K, ANC ≥ 1000 i bezwzględną liczbą limfocytów ≥ 1000 przed włączeniem do tego badania. Dozwolone są transfuzje produktów krwiopochodnych.
Kryteria wyłączenia:
- Wyklucza się wcześniejszą radioterapię, chemioterapię, immunoterapię lub terapię lekami biologicznymi lub terapię hormonalną guza mózgu. Dozwolona jest terapia glikokortykosteroidami.
- Świeże krwawienie do OUN, aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych; i leczenie anty-VEGF w ciągu ostatnich 6 tygodni są wykluczone.
- Pacjenci nie mogą przyjmować inhibitora ACE w ciągu ostatnich 24 godzin przed aferezą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pobieranie i reinfuzja limfocytów
Pacjenci z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (stopień III lub IV) mają plan leczenia pooperacyjnego obejmujący standardową radioterapię i temozolomid oraz mają prawidłową czynność szpiku kostnego z hematokrytem ≥ 30%, liczbą płytek krwi ≥ 100 K, ANC ≥ 1000 i bezwzględna liczba limfocytów ≥ 1000 przed włączeniem do tego badania kwalifikuje się do włączenia.
|
Limfocyty będą zbierane i przechowywane około tygodnia przed rozpoczęciem równoczesnej radioterapii (RT) i temozolomidu (TMZ).
Dozwolone są dwie kolekcje limfocytów.
Po ukończeniu przez pacjenta 6-tygodniowej terapii RT/TMZ wszystkie pobrane limfocyty zostaną ponownie podane w infuzji.
Po ponownym wlewie limfocytów, zgodnie ze standardami opieki, zostanie sprawdzony poziom hemu-8 i bezwzględna liczba limfocytów (ALC).
Bezwzględny wzrost ALC jako pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony 4 tygodnie po ponownym wlewie limfocytów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalność pobierania i reinfuzji limfocytów
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
podejście to zostanie uznane za wykonalne, jeśli u 5 z 10 pacjentów, którzy mają zostać zgromadzeni, bezwzględna liczba limfocytów wzrośnie o 300 komórek na mm3 po 4 tygodniach od reinfuzji.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczbę limfocytów, które można zebrać w tej populacji pt
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
liczbę limfocytów zebranych na pacjenta
|
10 tygodni
|
|
czas wzrostu limfocytów po reinfuzji limfocytów
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
jak długo liczba limfocytów pozostanie podwyższona po reinfuzji
|
10 tygodni
|
|
zmiany w podtypach limfocytów po pobraniu i reinfuzji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
zmiany podtypu limfocytów między pobraniem a reinfuzją w wyniku zamrożenia do przechowywania.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J11162
- NA_00068991 (Inny identyfikator: JHMIRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .