- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01653834
Gennemførlighed af lymfocytreinfusion i nydiagnosticerede højgradige gliomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientens blod vil blive opsamlet (aferese), før patientens planlagte standardbehandling strålebehandling og kemoterapi påbegyndes:
- En IV vil blive indsat i venen i patientens arm.
- Blodet vil blive sendt til en maskine, der fjerner lymfocytterne og returnerer resten til patienten.
- Denne procedure varer fra 1 time og 15 minutter til 4 timer.
- I løbet af denne tid vil patienten også blive behandlet med en blodfortynder for at forhindre blodet i at størkne i maskinen.
- Lymfocytterne vil blive talt og opbevaret. Hvis der ikke blev indsamlet et tilstrækkeligt antal, beder vi om endnu en lignende afhentning om ca. 1 uge.
- Efter at patienten har gennemført de fulde 6 ugers stråling, vil alle lymfocytterne blive returneret til patienten gennem en simpel intravenøs infusion. En større intravenøs adgang (dvs. midtlinje) kan være nødvendig. Alle celler, der ikke reinfunderes, vil blive opbevaret i 1 år og derefter kasseret.
- Undersøgelsesblod (10 ml) vil blive indsamlet på tidspunktet for lymfocytopsamling, forudgående lymfocytrefusion og derefter hver 2. uge indtil uge 20. Disse blodprøver vil blive opbevaret og brugt til fremtidig analyse.
Blodtællinger indhentes ugentligt som en del af standardbehandling for patienter med denne form for hjernetumor. I de første 14 uger efter lymfocytreinfusionen vil vi lave nogle ekstra tests på det rutinemæssigt indsamlede blod for at se, hvor effektive de reinfunderede lymfocytter er til at hæve patientens lymfocyttal. Disse resultater vil være tilgængelige for den behandlende læge.
Denne undersøgelse vil på intet tidspunkt forstyrre patienternes planlagte standardbehandling af stråling og kemoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder≥18 år
- Nyt diagnosticeret højgradigt gliom
- Postoperativ behandling med standard RT/TMZ
- Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 %
- Normal knoglemarvsfunktion med hæmatokrit ≥ 30 %, blodplader ≥ 100K, ANC ≥ 1000 og absolut lymfocyttal ≥ 1000 før deltagelse i denne undersøgelse. Blodprodukttransfusioner er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller terapi med biologiske midler eller hormonbehandling af deres hjernetumor er udelukket. Glukokortikoidbehandling er tilladt.
- Frisk CNS-blødning, nuværende antikoagulationsbrug; og anti-VEGF-terapi i de seneste 6 uger er udelukket.
- Patienter må ikke have taget en ACE-hæmmer inden for de sidste 24 timer før aferese.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lymfocythøst og reinfusion
Patienter med et nyligt diagnosticeret højgradigt gliom (grad III eller IV), har en postoperativ behandlingsplan, der inkluderer standardstråling og temozolomid, og har normal knoglemarvsfunktion med hæmatokrit ≥ 30 %, blodplade ≥ 100K, ANC ≥ 1000 og absolut lymfocyttal ≥ 1000 før deltagelse i denne undersøgelse er berettiget til optagelse.
|
Lymfocytter vil blive indsamlet og opbevaret cirka en uge før påbegyndelse af samtidig strålebehandling (RT) og temozolomid (TMZ).
To lymfocytsamlinger er tilladt.
Efter at patienten har afsluttet 6 ugers RT/TMZ, vil alle de indsamlede lymfocytter blive geninfunderet.
Efter re-infusion af lymfocytter vil Heme-8 og absolut lymfocyttal (ALC) blive kontrolleret efter standardbehandling.
Den absolutte stigning i ALC som det primære endepunkt vil blive vurderet 4 uger efter lymfocyt-re-infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gennemførligheden af lymfocythøst og reinfusion
Tidsramme: 10 uger
|
dette vil blive betragtet som en mulig fremgangsmåde, hvis 5 af de 10 patienter, der skal optjenes, har en absolut stigning i lymfocyttallet på 300 celler pr. mm3 4 uger efter reinfusion.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antallet af lymfocytter, der kan høstes i denne pt-population
Tidsramme: 10 uger
|
antallet af høstede lymfocytter pr. patient
|
10 uger
|
varigheden af lymfocytstigning efter lymfocytreinfusion
Tidsramme: 10 uger
|
hvor længe vil lymfocyttallet forblive forhøjet efter reinfusion
|
10 uger
|
ændringer i lymfocytundertyper efter indsamling og reinfusion
Tidsramme: 10 uger
|
ændringer i lymfocytundertype mellem indsamling og reinfusion som følge af frysning til opbevaring.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J11162
- NA_00068991 (Anden identifikator: JHMIRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioblastom
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
University of UtahTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme (GBM)Forenede Stater
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationGlioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernen
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Clinique Neuro-OutaouaisAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenCanada
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Glioblastoma Multiforme | Progressiv Glioblastoma Multiforme | Anaplastisk astrocytom eller gliosarkomForenede Stater
Kliniske forsøg med Lymfocythøst og reinfusion
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayAfsluttetHæmoragisk chok | Hypovolæmisk chokNorge
-
Massachusetts General Hospital3MRekrutteringStrålingsdermatitisForenede Stater
-
Avita MedicalAdvanced Clinical Research Services, LLCAfsluttetForbrændingerForenede Stater
-
Momelan TechnologiesUkendtKirurgisk sår | Hypopigmenteret hudForenede Stater
-
Joanne Kurtzberg, MDThe Robertson FoundationAfsluttetCerebral Parese | Spastisk cerebral parese | CPForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonUkendtTarmsvigt med en midlertidig høj-output dobbelt enterostomiFrankrig
-
Rennes University HospitalMaastricht University Medical CenterAfsluttetDobbelt enterostomiFrankrig, Holland
-
Cynthia GerhardtOhio State UniversityAfsluttet
-
University of MilanAfsluttetGingival recession | Gane; SårItalien
-
Federico II UniversityAfsluttet