Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af lymfocytreinfusion i nydiagnosticerede højgradige gliomer

5. november 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Denne forskningsundersøgelse udføres for at se, om lymfocytter kan indsamles fra patienter med højgradige gliomer, før de starter standardstråling og kemoterapi. (Lymphocytter er celler, der normalt cirkulerer i blodet og er en væsentlig del af immunsystemet). Efterforskernes mål er at opbevare disse og give dem tilbage til patienten, efter at strålingen er afsluttet. Dette er en del af en større indsats, der vil forsøge at bevare immunsystemet mod virkningerne af stråling og kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientens blod vil blive opsamlet (aferese), før patientens planlagte standardbehandling strålebehandling og kemoterapi påbegyndes:

  • En IV vil blive indsat i venen i patientens arm.
  • Blodet vil blive sendt til en maskine, der fjerner lymfocytterne og returnerer resten til patienten.
  • Denne procedure varer fra 1 time og 15 minutter til 4 timer.
  • I løbet af denne tid vil patienten også blive behandlet med en blodfortynder for at forhindre blodet i at størkne i maskinen.
  • Lymfocytterne vil blive talt og opbevaret. Hvis der ikke blev indsamlet et tilstrækkeligt antal, beder vi om endnu en lignende afhentning om ca. 1 uge.
  • Efter at patienten har gennemført de fulde 6 ugers stråling, vil alle lymfocytterne blive returneret til patienten gennem en simpel intravenøs infusion. En større intravenøs adgang (dvs. midtlinje) kan være nødvendig. Alle celler, der ikke reinfunderes, vil blive opbevaret i 1 år og derefter kasseret.
  • Undersøgelsesblod (10 ml) vil blive indsamlet på tidspunktet for lymfocytopsamling, forudgående lymfocytrefusion og derefter hver 2. uge indtil uge 20. Disse blodprøver vil blive opbevaret og brugt til fremtidig analyse.

Blodtællinger indhentes ugentligt som en del af standardbehandling for patienter med denne form for hjernetumor. I de første 14 uger efter lymfocytreinfusionen vil vi lave nogle ekstra tests på det rutinemæssigt indsamlede blod for at se, hvor effektive de reinfunderede lymfocytter er til at hæve patientens lymfocyttal. Disse resultater vil være tilgængelige for den behandlende læge.

Denne undersøgelse vil på intet tidspunkt forstyrre patienternes planlagte standardbehandling af stråling og kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder≥18 år

    • Nyt diagnosticeret højgradigt gliom
    • Postoperativ behandling med standard RT/TMZ
    • Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 %
    • Normal knoglemarvsfunktion med hæmatokrit ≥ 30 %, blodplader ≥ 100K, ANC ≥ 1000 og absolut lymfocyttal ≥ 1000 før deltagelse i denne undersøgelse. Blodprodukttransfusioner er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller terapi med biologiske midler eller hormonbehandling af deres hjernetumor er udelukket. Glukokortikoidbehandling er tilladt.
  • Frisk CNS-blødning, nuværende antikoagulationsbrug; og anti-VEGF-terapi i de seneste 6 uger er udelukket.
  • Patienter må ikke have taget en ACE-hæmmer inden for de sidste 24 timer før aferese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lymfocythøst og reinfusion
Patienter med et nyligt diagnosticeret højgradigt gliom (grad III eller IV), har en postoperativ behandlingsplan, der inkluderer standardstråling og temozolomid, og har normal knoglemarvsfunktion med hæmatokrit ≥ 30 %, blodplade ≥ 100K, ANC ≥ 1000 og absolut lymfocyttal ≥ 1000 før deltagelse i denne undersøgelse er berettiget til optagelse.
Procedure: Lymfocythøst og reinfusion
Lymfocytter vil blive indsamlet og opbevaret cirka en uge før påbegyndelse af samtidig strålebehandling (RT) og temozolomid (TMZ). To lymfocytsamlinger er tilladt. Efter at patienten har afsluttet 6 ugers RT/TMZ, vil alle de indsamlede lymfocytter blive geninfunderet. Efter re-infusion af lymfocytter vil Heme-8 og absolut lymfocyttal (ALC) blive kontrolleret efter standardbehandling. Den absolutte stigning i ALC som det primære endepunkt vil blive vurderet 4 uger efter lymfocyt-re-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførligheden af ​​lymfocythøst og reinfusion
Tidsramme: 10 uger
dette vil blive betragtet som en mulig fremgangsmåde, hvis 5 af de 10 patienter, der skal optjenes, har en absolut stigning i lymfocyttallet på 300 celler pr. mm3 4 uger efter reinfusion.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af lymfocytter, der kan høstes i denne pt-population
Tidsramme: 10 uger
antallet af høstede lymfocytter pr. patient
10 uger
varigheden af ​​lymfocytstigning efter lymfocytreinfusion
Tidsramme: 10 uger
hvor længe vil lymfocyttallet forblive forhøjet efter reinfusion
10 uger
ændringer i lymfocytundertyper efter indsamling og reinfusion
Tidsramme: 10 uger
ændringer i lymfocytundertype mellem indsamling og reinfusion som følge af frysning til opbevaring.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

  • Studiestol: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2012

Først opslået (Skøn)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J11162
  • NA_00068991 (Anden identifikator: JHMIRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Lymfocythøst og reinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner