Viabilidade da reinfusão de linfócitos em gliomas de alto grau recém-diagnosticados
5 de novembro de 2018 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Este estudo de pesquisa está sendo feito para ver se os linfócitos podem ser coletados de pacientes com gliomas de alto grau antes de iniciarem a radiação e a quimioterapia padrão.
(Os linfócitos são células que circulam normalmente no sangue e são uma parte essencial do sistema imunológico).
O objetivo dos investigadores é armazená-los e devolvê-los ao paciente após o término da radiação.
Isso faz parte de um esforço maior que tentará preservar o sistema imunológico dos efeitos da radiação e da quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangue do paciente será coletado (aférese) antes de iniciar a radioterapia e quimioterapia padrão planejada para o paciente:
- Um IV será inserido na veia do braço do paciente.
- O sangue será enviado para uma máquina que retira os linfócitos e devolve o restante ao paciente.
- Este procedimento durará de 1 hora e 15 minutos a 4 horas.
- Durante esse período, o paciente também será tratado com um anticoagulante para evitar que o sangue coagule na máquina.
- Os linfócitos serão contados e armazenados. Se um número insuficiente for coletado, solicitaremos outra coleta semelhante em cerca de 1 semana.
- Após o paciente ter completado as 6 semanas completas de radiação, todos os linfócitos serão devolvidos ao paciente por meio de uma simples infusão intravenosa. Um acesso intravenoso maior (i.e. linha média) pode ser necessária. Quaisquer células que não forem reinfundidas serão armazenadas por 1 ano e depois descartadas.
- Os sangues do estudo (10 ml) serão coletados no momento da coleta de linfócitos, antes da reinfusão de linfócitos e, a seguir, a cada 2 semanas até a 20ª semana. Essas amostras de sangue serão armazenadas e usadas para análises futuras.
Os hemogramas são obtidos semanalmente como parte do tratamento padrão para pacientes com esse tipo de tumor cerebral. Durante as primeiras 14 semanas após a reinfusão de linfócitos, faremos alguns testes extras no sangue coletado rotineiramente para verificar a eficácia dos linfócitos reinfundidos em aumentar a contagem de linfócitos do paciente. Esses resultados estarão disponíveis para o médico assistente dos pacientes.
Em nenhum momento este estudo irá interferir com os pacientes planejados padrão de tratamento de radiação e quimioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade≥18 anos
- Novo glioma de alto grau diagnosticado
- Tratamento pós-operatório com RT/TMZ padrão
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60%
- Função normal da medula óssea com hematócrito ≥ 30%, plaquetas ≥ 100K, ANC ≥ 1000 e contagem absoluta de linfócitos ≥ 1000 antes da entrada neste estudo. Transfusões de hemoderivados são permitidas.
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia, quimioterapia, imunoterapia ou terapia com agentes biológicos ou terapia hormonal para o tumor cerebral são excluídos. A terapia com glicocorticóides é permitida.
- Sangramento recente do SNC, uso atual de anticoagulação; e terapia anti-VEGF nas últimas 6 semanas são excluídos.
- Os pacientes não devem ter tomado um inibidor da ECA nas últimas 24 horas antes da aférese.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colheita e reinfusão de linfócitos
Pacientes com glioma de alto grau recém-diagnosticado (Grau III ou IV), têm um plano de tratamento pós-operatório que inclui radiação padrão e temozolomida e têm função normal da medula óssea com hematócrito ≥ 30%, plaquetas ≥ 100K, ANC ≥ 1000 e contagem absoluta de linfócitos ≥ 1000 antes da entrada neste estudo são elegíveis para inscrição.
|
Os linfócitos serão coletados e armazenados aproximadamente uma semana antes do início da radioterapia (RT) e temozolomida (TMZ) concomitantes.
São permitidas duas coleções de linfócitos.
Após o paciente completar 6 semanas de RT/TMZ, todos os linfócitos coletados serão reinfundidos.
Após a reinfusão de linfócitos, Heme-8 e contagem absoluta de linfócitos (ALC) serão verificados de acordo com o padrão de atendimento.
O aumento absoluto em ALC como endpoint primário será avaliado 4 semanas após a reinfusão de linfócitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a viabilidade da colheita e reinfusão de linfócitos
Prazo: 10 semanas
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isso será considerado uma abordagem viável se 5 dos 10 pacientes a serem incluídos tiverem um aumento absoluto na contagem de linfócitos de 300 células por mm3 em 4 semanas após a reinfusão.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o número de linfócitos que podem ser colhidos nesta população de pt
Prazo: 10 semanas
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o número de linfócitos colhidos por paciente
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10 semanas
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duração do aumento de linfócitos após reinfusão de linfócitos
Prazo: 10 semanas
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quanto tempo a contagem de linfócitos permanecerá elevada após a reinfusão
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10 semanas
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alterações nos subtipos de linfócitos após a coleta e reinfusão
Prazo: 10 semanas
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alterações no subtipo de linfócitos entre a coleta e a reinfusão como resultado do congelamento para armazenamento.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J11162
- NA_00068991 (Outro identificador: JHMIRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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