Lymfosyyttien uudelleenfuusion toteutettavuus äskettäin diagnosoiduissa korkea-asteisissa glioomissa
maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voidaanko lymfosyyttejä kerätä potilailta, joilla on korkea-asteinen gliooma, ennen kuin he aloittavat tavallisen säteilyn ja kemoterapian.
(Lymfosyytit ovat soluja, jotka normaalisti kiertävät veressä ja ovat olennainen osa immuunijärjestelmää).
Tutkijoiden tavoitteena on säilyttää ne ja antaa ne takaisin potilaalle säteilytyksen päätyttyä.
Tämä on osa suurempaa työtä, jolla pyritään suojelemaan immuunijärjestelmää säteilyn ja kemoterapian vaikutuksilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailta otetaan veri (afereesi) ennen potilaalle suunnitellun standardin sädehoidon ja kemoterapian aloittamista:
- IV asetetaan potilaan käsivarren laskimoon.
- Veri lähetetään koneeseen, joka poistaa lymfosyytit ja palauttaa loput potilaalle.
- Tämä toimenpide kestää 1 tunnista 15 minuutista 4 tuntiin.
- Tänä aikana potilasta hoidetaan myös verenohennusaineella estämään veren hyytymistä koneessa.
- Lymfosyytit lasketaan ja tallennetaan. Mikäli kerättyjä ei ole riittävästi, pyydämme toista vastaavaa keräystä noin viikon kuluttua.
- Kun potilas on saanut täydet 6 viikkoa säteilytystä, kaikki lymfosyytit palautetaan potilaaseen yksinkertaisella suonensisäisellä infuusiolla. Suurempi suonensisäinen pääsy (esim. keskiviiva) saattaa olla tarpeen. Kaikkia soluja, joita ei infusoida uudelleen, säilytetään 1 vuoden ajan ja sitten heitetään pois.
- Tutkimusveret (10 ml) kerätään lymfosyyttien keräämisen, edeltävän lymfosyyttien uudelleeninfuusion yhteydessä ja sen jälkeen 2 viikon välein viikkoon 20 asti. Nämä verinäytteet tallennetaan ja niitä käytetään tulevia analyysejä varten.
Veriarvot otetaan viikoittain osana tavanomaista hoitoa potilaille, joilla on tällainen aivokasvain. Ensimmäiset 14 viikkoa lymfosyyttien uudelleeninfuusion jälkeen teemme joitain ylimääräisiä testejä rutiininomaisesti kerätylle verelle nähdäksemme, kuinka tehokkaasti uudelleen infusoidut lymfosyytit lisäävät potilaiden lymfosyyttien määrää. Nämä tulokset ovat potilaita hoitavan lääkärin saatavilla.
Tämä tutkimus ei missään vaiheessa häiritse potilaiden suunniteltua hoitotasoa sädehoitoon ja kemoterapiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä≥18 vuotta
- Uusi diagnosoitu korkealaatuinen gliooma
- Leikkauksen jälkeinen hoito tavallisella RT/TMZ:lla
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60 %
- Normaali luuytimen toiminta hematokriitti ≥ 30 %, verihiutale ≥ 100K, ANC ≥ 1000 ja absoluuttinen lymfosyyttimäärä ≥ 1000 ennen tähän tutkimukseen tuloa. Verituotteiden siirrot ovat sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempaa sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa tai hoitoa biologisilla aineilla tai hormonihoitoa aivokasvaimeen ei suljeta pois. Glukokortikoidihoito on sallittu.
- Tuore keskushermoston verenvuoto, nykyinen antikoagulanttikäyttö; ja anti-VEGF-hoito viimeisen 6 viikon aikana on suljettu pois.
- Potilaat eivät saa olla käyttäneet ACE-estäjää viimeisten 24 tunnin aikana ennen afereesia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lymfosyyttien talteenotto ja uudelleeninfuusio
Potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkealaatuinen gliooma (aste III tai IV), heillä on leikkauksen jälkeinen hoitosuunnitelma, joka sisältää tavanomaista säteilyä ja temotsolomidia, ja heidän luuytimen toiminta on normaali, hematokriitti ≥ 30 %, verihiutalearvo ≥ 100K, ANC ≥ 1000 ja Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 1000 ennen tähän tutkimukseen tuloa voidaan ottaa mukaan.
|
Lymfosyytit kerätään ja säilytetään noin viikko ennen samanaikaisen sädehoidon (RT) ja temotsolomidin (TMZ) aloittamista.
Kaksi lymfosyyttikeräystä sallitaan.
Kun potilas on suorittanut 6 viikon RT/TMZ-hoidon, kaikki kerätyt lymfosyytit infusoidaan uudelleen.
Lymfosyyttien uudelleeninfuusion jälkeen Heme-8 ja absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) tarkistetaan hoidon standardien mukaan.
ALC:n absoluuttinen nousu ensisijaisena päätetapahtumana arvioidaan 4 viikkoa lymfosyyttien uudelleeninfuusion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lymfosyyttien keräämisen ja uudelleeninfuusion toteutettavuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
tätä pidetään toteuttamiskelpoisena lähestymistapana, jos viidellä 10:stä kerättävästä potilaasta on absoluuttinen lymfosyyttimäärän nousu 300 solua/mm3 4 viikon kuluttua uudelleeninfuusion jälkeen.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lymfosyyttien lukumäärä, joka voidaan kerätä tästä pt-populaatiosta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
kerättyjen lymfosyyttien lukumäärä potilasta kohti
|
10 viikkoa
|
|
lymfosyyttien nousun kesto lymfosyyttien uudelleeninfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
kuinka kauan lymfosyyttien määrä pysyy koholla uudelleeninfuusion jälkeen
|
10 viikkoa
|
|
muutokset lymfosyyttien alatyypeissä keräämisen ja uudelleeninfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
muutokset lymfosyyttien alatyypissä keräyksen ja uudelleeninfuusion välillä varastointia varten pakastamisen seurauksena.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J11162
- NA_00068991 (Muu tunniste: JHMIRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .