Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost reinfuze lymfocytů u nově diagnostikovaných gliomů vysokého stupně

5. listopadu 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, zda lze odebírat lymfocyty pacientům s gliomy vysokého stupně před zahájením standardního ozařování a chemoterapie. (Lymfocyty jsou buňky, které normálně cirkulují v krvi a jsou nezbytnou součástí imunitního systému). Cílem vyšetřovatelů je tyto uchovat a po dokončení ozařování je vrátit pacientovi. Jde o součást většího úsilí, které se pokusí ochránit imunitní systém před účinky záření a chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům bude odebrána krev (aferéza) před zahájením plánované standardní péče o radiační terapii a chemoterapii pacientů:

  • Do žíly na paži pacienta bude zavedena IV.
  • Krev bude odeslána do přístroje, který odstraní lymfocyty a zbytek vrátí pacientovi.
  • Tento postup bude trvat od 1 hodiny a 15 minut do 4 hodin.
  • Během této doby bude pacient léčen také ředidlem krve, aby se zabránilo srážení krve v přístroji.
  • Lymfocyty budou spočítány a uloženy. Pokud by byl nasbírán nedostatečný počet, požádáme o další podobný odběr cca za 1 týden.
  • Poté, co pacient dokončí celých 6 týdnů ozařování, budou všechny lymfocyty vráceny pacientovi jednoduchou intravenózní infuzí. Větší nitrožilní přístup (tj. střední čára) může být potřeba. Všechny buňky, které nebudou znovu infuzovány, budou skladovány po dobu 1 roku a poté zlikvidovány.
  • Studovaná krev (10 ml) bude odebrána v době odběru lymfocytů, před reinfuzí lymfocytů a poté každé 2 týdny až do 20. týdne. Tyto vzorky krve budou uloženy a použity pro budoucí analýzu.

Krevní obraz se zjišťuje každý týden v rámci standardní péče o pacienty s tímto typem mozkového nádoru. Prvních 14 týdnů po reinfuzi lymfocytů budeme provádět další testy na rutinně odebrané krvi, abychom viděli, jak účinné jsou lymfocyty po reinfuzi při zvyšování počtu lymfocytů pacientů. Tyto výsledky budou k dispozici ošetřujícímu lékaři pacientů.

Tato studie nebude v žádném okamžiku narušovat plánovanou standardní péči pacientů o ozařování a chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk≥18 let

    • Nově diagnostikovaný gliom vysokého stupně
    • Pooperační léčba standardní RT/TMZ
    • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60 %
    • Normální funkce kostní dřeně s hematokritem ≥ 30 %, krevními destičkami ≥ 100K, ANC ≥ 1000 a absolutním počtem lymfocytů ≥ 1000 před vstupem do této studie. Transfuze krevních produktů jsou povoleny.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo terapie biologickými látkami nebo hormonální terapie mozkového nádoru jsou vyloučeny. Léčba glukokortikoidy je povolena.
  • Čerstvé krvácení do CNS, současné užívání antikoagulancií; a anti-VEGF terapie v posledních 6 týdnech jsou vyloučeny.
  • Pacienti nesmí užívat inhibitor ACE během posledních 24 hodin před aferézou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odběr a reinfuze lymfocytů
Pacienti s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně (III. nebo IV. stupeň), mají pooperační léčebný plán, který zahrnuje standardní ozařování a temozolomid, a mají normální funkci kostní dřeně s hematokritem ≥ 30 %, krevní destičky ≥ 100K, ANC ≥ 1000 a absolutní počet lymfocytů ≥ 1000 před vstupem do této studie jsou způsobilé pro zařazení.
Postup: Odběr a reinfuze lymfocytů
Lymfocyty budou odebrány a uskladněny přibližně jeden týden před zahájením souběžné radioterapie (RT) a temozolomidu (TMZ). Jsou povoleny dva odběry lymfocytů. Poté, co pacient dokončí 6 týdnů RT/TMZ, budou všechny odebrané lymfocyty znovu podány infuzí. Po reinfuzi lymfocytů bude zkontrolován Heme-8 a absolutní počet lymfocytů (ALC) podle standardní péče. Absolutní zvýšení ALC jako primární cíl bude hodnoceno 4 týdny po reinfuzi lymfocytů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost odběru lymfocytů a reinfuze
Časové okno: 10 týdnů
to bude považováno za proveditelný přístup, pokud 5 z 10 pacientů, kteří mají být nashromážděni, má absolutní nárůst počtu lymfocytů o 300 buněk na mm3 za 4 týdny po reinfuzi.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet lymfocytů, které mohou být sklizeny v této populaci pt
Časové okno: 10 týdnů
počet lymfocytů odebraných na pacienta
10 týdnů
trvání vzestupu lymfocytů po reinfuzi lymfocytů
Časové okno: 10 týdnů
jak dlouho zůstanou počty lymfocytů zvýšené po reinfuzi
10 týdnů
změny v podtypech lymfocytů po odběru a reinfuzi
Časové okno: 10 týdnů
změny subtypu lymfocytů mezi odběrem a reinfuzí v důsledku zmrazení pro skladování.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J11162
  • NA_00068991 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Odběr a reinfuze lymfocytů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit