淋巴细胞回输在新诊断的高级别胶质瘤中的可行性
2018年11月5日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
正在进行这项研究，以了解是否可以在开始标准放疗和化疗之前从患有高级别神经胶质瘤的患者身上收集淋巴细胞。
（淋巴细胞是通常在血液中循环的细胞，是免疫系统的重要组成部分）。
研究人员的目标是存储这些并在放射完成后将它们还给患者。
这是一项更大努力的一部分，该努力将试图保护免疫系统免受放疗和化疗的影响。
研究概览
详细说明
在开始患者计划的标准放疗和化疗之前，将采集患者的血液（单采术）：
- IV 将插入患者手臂的静脉中。
- 血液将被送往一台机器，该机器会去除淋巴细胞并将其余部分返回给患者。
- 此过程将持续 1 小时 15 分钟到 4 小时。
- 在此期间，患者还将接受血液稀释剂治疗，以防止血液在机器中凝结。
- 淋巴细胞将被计数并储存。 如果收集的数量不足，我们将在大约 1 周内要求再次收集类似的物品。
- 在患者完成完整的 6 周放射治疗后，所有淋巴细胞将通过简单的静脉输注返回患者体内。 更大的静脉通路（即 中线）可能需要。 任何未重新注入的细胞将保存 1 年，然后丢弃。
- 研究血液 (10 ml) 将在淋巴细胞收集、淋巴细胞再输注前收集，然后每 2 周收集一次，直至第 20 周。 这些血液样本将被储存并用于未来的分析。
作为此类脑瘤患者标准治疗的一部分，每周进行一次血细胞计数。 在淋巴细胞回输后的前 14 周，我们将对常规采集的血液进行一些额外测试，以了解回输淋巴细胞在提高患者淋巴细胞计数方面的效果。 这些结果将提供给治疗患者的医生。
这项研究在任何时候都不会干扰患者计划的放疗和化疗标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 年龄≥18岁
- 新确诊的高级别胶质瘤
- 使用标准 RT/TMZ 进行术后治疗
- 卡诺夫斯基表现状态 ≥ 60%
- 进入本研究前，血细胞比容≥ 30%、血小板≥ 100K、ANC ≥ 1000 和绝对淋巴细胞计数≥ 1000 的正常骨髓功能。 允许输血。
排除标准：
- 先前的放射疗法、化学疗法、免疫疗法或生物制剂疗法或激素疗法治疗他们的脑肿瘤被排除在外。 允许糖皮质激素治疗。
- 新鲜的 CNS 出血，目前正在使用抗凝药物；排除过去 6 周内的抗 VEGF 治疗。
- 患者在单采术前的最后 24 小时内不得服用 ACE 抑制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：淋巴细胞采集和回输
初诊高级别胶质瘤（III级或IV级）患者，术后治疗方案包括标准放疗和替莫唑胺，骨髓功能正常，血细胞比容≥30%，血小板≥100K，ANC≥1000，并且绝对淋巴细胞计数 ≥ 1000 在进入本研究之前有资格入组。
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在开始同步放射治疗 (RT) 和替莫唑胺 (TMZ) 之前大约一周收集和储存淋巴细胞。
允许收集两次淋巴细胞。
在患者完成 6 周的 RT/TMZ 后，所有收集的淋巴细胞将被重新注入。
淋巴细胞再输注后，将根据护理标准检查 Heme-8 和绝对淋巴细胞计数 (ALC)。
ALC 的绝对增加作为主要终点将在淋巴细胞再输注后 4 周进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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淋巴细胞采集和回输的可行性
大体时间：10周
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如果 10 名患者中有 5 名患者在再输注后 4 周的淋巴细胞绝对计数增加了 300 个/立方毫米，则这将被视为可行的方法。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在这个 pt 人群中可以收获的淋巴细胞数量
大体时间：10周
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每个患者收集的淋巴细胞数量
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10周
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淋巴细胞回输后淋巴细胞上升的持续时间
大体时间：10周
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再输注后淋巴细胞计数会保持升高多长时间
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10周
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收集和再输注后淋巴细胞亚型的变化
大体时间：10周
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由于冷冻储存，收集和再输注之间淋巴细胞亚型的变化。
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stuart A Grossman, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月27日
首次发布 (估计)
2012年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月5日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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