Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van lymfocytenreïnfusie bij nieuw gediagnosticeerde hooggradige gliomen

5 november 2018 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Dit onderzoek wordt gedaan om te zien of lymfocyten kunnen worden verzameld van patiënten met hooggradige gliomen voordat ze beginnen met standaard bestraling en chemotherapie. (Lymfocyten zijn cellen die normaal in het bloed circuleren en een essentieel onderdeel van het immuunsysteem zijn). Het doel van de onderzoeker is om deze op te slaan en terug te geven aan de patiënt nadat de bestraling is voltooid. Dit maakt deel uit van een grotere inspanning die zal proberen het immuunsysteem te beschermen tegen de effecten van bestraling en chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het bloed van de patiënt zal worden verzameld (aferese) voordat de geplande standaardbehandeling van de patiënt bestralingstherapie en chemotherapie wordt gestart:

  • Er wordt een infuus ingebracht in de ader in de arm van de patiënt.
  • Het bloed wordt naar een machine gestuurd die de lymfocyten verwijdert en de rest teruggeeft aan de patiënt.
  • Deze procedure duurt 1 uur en 15 minuten tot 4 uur.
  • Gedurende deze tijd wordt de patiënt ook behandeld met een bloedverdunner om te voorkomen dat het bloed in de machine stolt.
  • De lymfocyten worden geteld en opgeslagen. Als er een onvoldoende aantal is opgehaald, vragen we over ongeveer 1 week nog een soortgelijke ophaling.
  • Nadat de patiënt de volledige 6 weken bestraling heeft voltooid, worden alle lymfocyten teruggegeven aan de patiënt via een eenvoudige intraveneuze infusie. Een grotere intraveneuze toegang (d.w.z. middellijn) kan nodig zijn. Alle cellen die niet opnieuw worden toegediend, worden 1 jaar bewaard en vervolgens weggegooid.
  • Onderzoeksbloed (10 ml) zal worden verzameld op het moment van lymfocytenverzameling, voorafgaande lymfocytenreïnfusie en vervolgens elke 2 weken tot week 20. Deze bloedmonsters worden opgeslagen en gebruikt voor toekomstige analyse.

Bloedtellingen worden wekelijks verkregen als onderdeel van de standaardzorg voor patiënten met dit soort hersentumor. Gedurende de eerste 14 weken na de herinfusie van de lymfocyten zullen we wat extra tests uitvoeren op het routinematig verzamelde bloed om te zien hoe effectief de heringebrachte lymfocyten zijn bij het verhogen van het aantal lymfocyten van de patiënt. Deze resultaten zullen beschikbaar zijn voor de behandelend arts van de patiënt.

Deze studie zal op geen enkel moment interfereren met de geplande zorgstandaard van de patiënt, bestraling en chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd≥18 jaar

    • Nieuw gediagnosticeerd hooggradig glioom
    • Postoperatieve behandeling met standaard RT/TMZ
    • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60%
    • Normale beenmergfunctie met hematocriet ≥ 30%, bloedplaatjes ≥ 100K, ANC ≥ 1000 en absoluut aantal lymfocyten ≥ 1000 voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek. Transfusies van bloedproducten zijn toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie of therapie met biologische middelen of hormonale therapie voor hun hersentumor zijn uitgesloten. Behandeling met glucocorticoïden is toegestaan.
  • Verse CZS-bloeding, huidig ​​antistollingsgebruik; en anti-VEGF-therapie in de afgelopen 6 weken zijn uitgesloten.
  • Patiënten mogen in de afgelopen 24 uur voorafgaand aan de aferese geen ACE-remmer hebben ingenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lymfocyten oogsten & reïnfusie
Patiënten met een nieuw gediagnosticeerd hooggradig glioom (graad III of IV), hebben een postoperatief behandelplan dat standaard bestraling en temozolomide omvat, en hebben een normale beenmergfunctie met hematocriet ≥ 30%, bloedplaatjes ≥ 100K, ANC ≥ 1000 en absoluut aantal lymfocyten ≥ 1000 voorafgaand aan deelname aan deze studie komen in aanmerking voor inschrijving.
Procedure: Lymfocyten oogsten & reïnfusie
Lymfocyten worden ongeveer een week voorafgaand aan het starten van gelijktijdige bestralingstherapie (RT) en temozolomide (TMZ) verzameld en bewaard. Twee lymfocytenverzamelingen zijn toegestaan. Nadat de patiënt 6 weken RT/TMZ heeft ondergaan, worden alle verzamelde lymfocyten opnieuw geïnfundeerd. Na herinfusie van lymfocyten worden Heme-8 en het absolute aantal lymfocyten (ALC) volgens de zorgstandaard gecontroleerd. De absolute toename van ALC als primair eindpunt zal 4 weken na herinfusie van lymfocyten worden beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de haalbaarheid van het oogsten en herinjecteren van lymfocyten
Tijdsspanne: 10 weken
dit wordt als een haalbare aanpak beschouwd als 5 van de 10 patiënten die moeten worden opgebouwd een absolute toename van het aantal lymfocyten van 300 cellen per mm3 hebben 4 weken na herinfusie.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal lymfocyten dat kan worden geoogst in deze pt-populatie
Tijdsspanne: 10 weken
het aantal geoogste lymfocyten per patiënt
10 weken
duur van lymfocytstijging na herinfusie van lymfocyten
Tijdsspanne: 10 weken
hoe lang blijft het aantal lymfocyten verhoogd na herinfusie
10 weken
veranderingen in subtypes van lymfocyten na verzameling en herinfusie
Tijdsspanne: 10 weken
veranderingen in het lymfocytensubtype tussen verzameling en herinfusie als gevolg van invriezen voor opslag.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J11162
  • NA_00068991 (Andere identificatie: JHMIRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Lymfocyten oogsten & reïnfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren