Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av lymfocytåterinfusion i nydiagnostiserade höggradiga gliom

Denna forskningsstudie görs för att se om lymfocyter kan samlas in från patienter med höggradiga gliom innan de påbörjar standardstrålning och kemoterapi. (Lymfocyter är celler som normalt cirkulerar i blodet och är en väsentlig del av immunsystemet). Utredarnas mål är att lagra dessa och ge dem tillbaka till patienten efter att strålningen är klar. Detta är en del av en större satsning som kommer att försöka bevara immunförsvaret från effekterna av strålning och kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientens blod kommer att samlas in (aferes) innan patientens planerade standardbehandling av strålbehandling och kemoterapi påbörjas:

  • En IV kommer att införas i venen i patientens arm.
  • Blodet kommer att skickas till en maskin som tar bort lymfocyterna och återför resten till patienten.
  • Denna procedur kommer att pågå från 1 timme och 15 minuter till 4 timmar.
  • Under denna tid kommer patienten också att behandlas med ett blodförtunnande medel för att förhindra att blodet koagulerar i maskinen.
  • Lymfocyterna kommer att räknas och lagras. Om ett otillräckligt antal samlades in, kommer vi att be om ytterligare en liknande insamling om cirka 1 vecka.
  • Efter att patienten har avslutat hela 6 veckors strålning kommer alla lymfocyter att återföras till patienten genom en enkel intravenös infusion. En större intravenös åtkomst (dvs. mittlinje) kan behövas. Alla celler som inte återinfunderas kommer att lagras i 1 år och sedan kasseras.
  • Studieblod (10 ml) kommer att samlas in vid tidpunkten för lymfocytinsamling, före lymfocytåterinfusion och sedan varannan vecka fram till vecka 20. Dessa blodprover kommer att lagras och användas för framtida analys.

Blodvärden inhämtas varje vecka som en del av standardvården för patienter med denna typ av hjärntumör. Under de första 14 veckorna efter lymfocytåterinfusionen kommer vi att göra några extra tester på det rutinmässigt insamlade blodet för att se hur effektiva de återinfunderade lymfocyterna är för att höja patientens lymfocytantal. Dessa resultat kommer att vara tillgängliga för den behandlande läkaren.

Denna studie kommer inte vid något tillfälle att störa patientens planerade standardbehandling av strålning och kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Ålder≥18 år

    • Nydiagnostiserat höggradigt gliom
    • Postoperativ behandling med standard RT/TMZ
    • Karnofsky prestandastatus ≥ 60 %
    • Normal benmärgsfunktion med hematokrit ≥ 30 %, trombocyter ≥ 100K, ANC ≥ 1000 och absolut lymfocytantal ≥ 1000 före inträde i denna studie. Transfusioner av blodprodukter är tillåtna.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller terapi med biologiska medel eller hormonell terapi för deras hjärntumör är uteslutna. Glukokortikoidbehandling är tillåten.
  • Färska CNS-blödningar, nuvarande antikoaguleringsanvändning; och anti-VEGF-terapi under de senaste 6 veckorna är uteslutna.
  • Patienter får inte ha tagit en ACE-hämmare inom de senaste 24 timmarna före aferes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lymfocytskörd & reinfusion
Patienter med ett nydiagnostiserat höggradigt gliom (grad III eller IV), har en postoperativ behandlingsplan som inkluderar standardstrålning och temozolomid, och har normal benmärgsfunktion med hematokrit ≥ 30 %, trombocyter ≥ 100K, ANC ≥ 1000 och absolut lymfocytantal ≥ 1 000 före inträde i denna studie är berättigade till registrering.
Lymfocyter kommer att samlas in och lagras ungefär en vecka innan samtidig strålbehandling (RT) och temozolomid (TMZ) påbörjas. Två lymfocytsamlingar är tillåtna. Efter att patienten har avslutat 6 veckors RT/TMZ kommer alla uppsamlade lymfocyter att återinfunderas. Efter återinfusion av lymfocyter kommer Heme-8 och absolut lymfocytantal (ALC) att kontrolleras enligt vårdstandard. Den absoluta ökningen av ALC som primär endpoint kommer att bedömas 4 veckor efter lymfocytåterinfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomförbarheten av lymfocytskörd och återinfusion
Tidsram: 10 veckor
detta kommer att betraktas som ett genomförbart tillvägagångssätt om 5 av de 10 patienter som ska ackumuleras har en absolut ökning av antalet lymfocyter på 300 celler per mm3 4 veckor efter återinfusion.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet lymfocyter som kan skördas i denna pt-population
Tidsram: 10 veckor
antalet skördade lymfocyter per patient
10 veckor
varaktighet av lymfocytökning efter lymfocytåterinfusion
Tidsram: 10 veckor
hur länge kommer antalet lymfocyter att förbli förhöjt efter återinfusion
10 veckor
förändringar i lymfocytsubtyper efter insamling och återinfusion
Tidsram: 10 veckor
förändringar i lymfocytsubtyp mellan uppsamling och reinfusion som ett resultat av frysning för lagring.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Lymfocytskörd & reinfusion

3
Prenumerera