- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01653834
Genomförbarhet av lymfocytåterinfusion i nydiagnostiserade höggradiga gliom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientens blod kommer att samlas in (aferes) innan patientens planerade standardbehandling av strålbehandling och kemoterapi påbörjas:
- En IV kommer att införas i venen i patientens arm.
- Blodet kommer att skickas till en maskin som tar bort lymfocyterna och återför resten till patienten.
- Denna procedur kommer att pågå från 1 timme och 15 minuter till 4 timmar.
- Under denna tid kommer patienten också att behandlas med ett blodförtunnande medel för att förhindra att blodet koagulerar i maskinen.
- Lymfocyterna kommer att räknas och lagras. Om ett otillräckligt antal samlades in, kommer vi att be om ytterligare en liknande insamling om cirka 1 vecka.
- Efter att patienten har avslutat hela 6 veckors strålning kommer alla lymfocyter att återföras till patienten genom en enkel intravenös infusion. En större intravenös åtkomst (dvs. mittlinje) kan behövas. Alla celler som inte återinfunderas kommer att lagras i 1 år och sedan kasseras.
- Studieblod (10 ml) kommer att samlas in vid tidpunkten för lymfocytinsamling, före lymfocytåterinfusion och sedan varannan vecka fram till vecka 20. Dessa blodprover kommer att lagras och användas för framtida analys.
Blodvärden inhämtas varje vecka som en del av standardvården för patienter med denna typ av hjärntumör. Under de första 14 veckorna efter lymfocytåterinfusionen kommer vi att göra några extra tester på det rutinmässigt insamlade blodet för att se hur effektiva de återinfunderade lymfocyterna är för att höja patientens lymfocytantal. Dessa resultat kommer att vara tillgängliga för den behandlande läkaren.
Denna studie kommer inte vid något tillfälle att störa patientens planerade standardbehandling av strålning och kemoterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder≥18 år
- Nydiagnostiserat höggradigt gliom
- Postoperativ behandling med standard RT/TMZ
- Karnofsky prestandastatus ≥ 60 %
- Normal benmärgsfunktion med hematokrit ≥ 30 %, trombocyter ≥ 100K, ANC ≥ 1000 och absolut lymfocytantal ≥ 1000 före inträde i denna studie. Transfusioner av blodprodukter är tillåtna.
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller terapi med biologiska medel eller hormonell terapi för deras hjärntumör är uteslutna. Glukokortikoidbehandling är tillåten.
- Färska CNS-blödningar, nuvarande antikoaguleringsanvändning; och anti-VEGF-terapi under de senaste 6 veckorna är uteslutna.
- Patienter får inte ha tagit en ACE-hämmare inom de senaste 24 timmarna före aferes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lymfocytskörd & reinfusion
Patienter med ett nydiagnostiserat höggradigt gliom (grad III eller IV), har en postoperativ behandlingsplan som inkluderar standardstrålning och temozolomid, och har normal benmärgsfunktion med hematokrit ≥ 30 %, trombocyter ≥ 100K, ANC ≥ 1000 och absolut lymfocytantal ≥ 1 000 före inträde i denna studie är berättigade till registrering.
|
Lymfocyter kommer att samlas in och lagras ungefär en vecka innan samtidig strålbehandling (RT) och temozolomid (TMZ) påbörjas.
Två lymfocytsamlingar är tillåtna.
Efter att patienten har avslutat 6 veckors RT/TMZ kommer alla uppsamlade lymfocyter att återinfunderas.
Efter återinfusion av lymfocyter kommer Heme-8 och absolut lymfocytantal (ALC) att kontrolleras enligt vårdstandard.
Den absoluta ökningen av ALC som primär endpoint kommer att bedömas 4 veckor efter lymfocytåterinfusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
genomförbarheten av lymfocytskörd och återinfusion
Tidsram: 10 veckor
|
detta kommer att betraktas som ett genomförbart tillvägagångssätt om 5 av de 10 patienter som ska ackumuleras har en absolut ökning av antalet lymfocyter på 300 celler per mm3 4 veckor efter återinfusion.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antalet lymfocyter som kan skördas i denna pt-population
Tidsram: 10 veckor
|
antalet skördade lymfocyter per patient
|
10 veckor
|
varaktighet av lymfocytökning efter lymfocytåterinfusion
Tidsram: 10 veckor
|
hur länge kommer antalet lymfocyter att förbli förhöjt efter återinfusion
|
10 veckor
|
förändringar i lymfocytsubtyper efter insamling och återinfusion
Tidsram: 10 veckor
|
förändringar i lymfocytsubtyp mellan uppsamling och reinfusion som ett resultat av frysning för lagring.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J11162
- NA_00068991 (Annan identifierare: JHMIRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Återkommande glioblastom | Småcelligt glioblastom | Jättecellsglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Återfall av glioblastomFörenta staterna
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de...RekryteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Höggradig Gliom | Astrocytom, grad IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH-vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGlioblastom | Astrocytom | Återkommande glioblastom | MGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekryteringGlioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastomItalien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har inte rekryterat ännuMGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Vastra Gotaland RegionKarolinska Institutet; Oslo University Hospital; Aarhus University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuGlioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastom
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuGlioblastom återkommande, EGFR vIII-mutant | Nydiagnostiserat glioblastom, EGFRvIII-mutant | Återkommande glioblastom, EGFR vIII negativFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande glioblastom | Refraktär glioblastomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)UpphängdÅterkommande glioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastom | Återkommande MGMT-metylerat glioblastomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekryteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nydiagnostiserat glioblastom | Glioblastom, Isocitrisk dehydrogenas (IDH)-vildtypFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lymfocytskörd & reinfusion
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayAvslutadHemorragisk chock | Hypovolemisk chockNorge
-
Joanne Kurtzberg, MDThe Robertson FoundationAvslutadCerebral pares | Spastisk cerebral pares | CPFörenta staterna
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutadEpidermolysis BullosaFörenta staterna
-
Massachusetts General Hospital3MRekryteringStrålningsdermatitFörenta staterna
-
Avita MedicalAdvanced Clinical Research Services, LLCAvslutadBrännskadorFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonOkändTarmsvikt med en tillfällig dubbel enterostomi med hög effektFrankrike
-
Momelan TechnologiesOkändKirurgiskt sår | Hypopigmenterad hudFörenta staterna
-
Rennes University HospitalMaastricht University Medical CenterAvslutadDubbel enterostomiFrankrike, Nederländerna
-
Federico II UniversityAvslutad
-
LifeBridge HealthKinetic Concepts, Inc.IndragenSår och skadorFörenta staterna