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Fattibilità della reinfusione dei linfociti nei gliomi di alto grado di nuova diagnosi

5 novembre 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Questo studio di ricerca è stato condotto per vedere se i linfociti possono essere raccolti da pazienti con gliomi di alto grado prima che inizino la radioterapia e la chemioterapia standard. (I linfociti sono cellule che normalmente circolano nel sangue e sono una parte essenziale del sistema immunitario). L'obiettivo degli investigatori è di conservarli e restituirli al paziente dopo che la radiazione è stata completata. Questo fa parte di uno sforzo più ampio che tenterà di preservare il sistema immunitario dagli effetti delle radiazioni e della chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sangue del paziente verrà raccolto (aferesi) prima di iniziare la radioterapia e la chemioterapia standard pianificate per il paziente:

  • Una flebo verrà inserita nella vena del braccio del paziente.
  • Il sangue verrà inviato a una macchina che rimuove i linfociti e restituisce il resto al paziente.
  • Questa procedura durerà da 1 ora e 15 minuti a 4 ore.
  • Durante questo periodo il paziente verrà anche trattato con un anticoagulante per evitare che il sangue si coaguli nella macchina.
  • I linfociti saranno contati e conservati. Se è stato raccolto un numero insufficiente, chiederemo un'altra raccolta simile tra circa 1 settimana.
  • Dopo che il paziente ha completato le 6 settimane complete di radiazioni, tutti i linfociti verranno restituiti al paziente attraverso una semplice infusione endovenosa. Un accesso endovenoso più ampio (ad es. linea mediana) potrebbe essere necessario. Tutte le cellule che non vengono reinfuse verranno conservate per 1 anno e poi scartate.
  • Il sangue dello studio (10 ml) verrà raccolto al momento della raccolta dei linfociti, prima della reinfusione dei linfociti e poi ogni 2 settimane fino alla 20a settimana. Questi campioni di sangue verranno conservati e utilizzati per analisi future.

L'emocromo viene ottenuto settimanalmente come parte della cura standard per i pazienti con questo tipo di tumore al cervello. Per le prime 14 settimane dopo la reinfusione dei linfociti, eseguiremo alcuni test extra sul sangue raccolto di routine per verificare l'efficacia dei linfociti reinfusi nell'aumentare la conta dei linfociti del paziente. Questi risultati saranno disponibili per il medico curante dei pazienti.

In nessun momento questo studio interferirà con la radioterapia e la chemioterapia standard pianificate dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età≥18 anni

    • Nuova diagnosi di glioma di alto grado
    • Trattamento postoperatorio con RT/TMZ standard
    • Karnofsky performance status ≥ 60%
    • Normale funzione del midollo osseo con ematocrito ≥ 30%, piastrine ≥ 100 K, ANC ≥ 1000 e conta assoluta dei linfociti ≥ 1000 prima dell'ingresso in questo studio. Sono consentite le trasfusioni di emoderivati.

Criteri di esclusione:

  • Sono escluse la precedente radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o terapia con agenti biologici o terapia ormonale per il tumore al cervello. È consentita la terapia con glucocorticoidi.
  • Emorragia recente del SNC, attuale uso di anticoagulanti; e la terapia anti-VEGF nelle ultime 6 settimane sono escluse.
  • I pazienti non devono aver assunto un ACE inibitore nelle ultime 24 ore prima dell'aferesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prelievo e reinfusione dei linfociti
Pazienti con glioma di alto grado di nuova diagnosi (grado III o IV), hanno un piano di trattamento post-operatorio che include radiazioni standard e temozolomide e hanno una normale funzione del midollo osseo con ematocrito ≥ 30%, piastrine ≥ 100 K, ANC ≥ 1000 e conta assoluta dei linfociti ≥ 1000 prima dell'ingresso in questo studio sono idonei per l'arruolamento.
Procedura: Prelievo e reinfusione dei linfociti
I linfociti saranno raccolti e conservati circa una settimana prima dell'inizio della concomitante radioterapia (RT) e temozolomide (TMZ). Sono consentite due raccolte di linfociti. Dopo che il paziente ha completato 6 settimane di RT/TMZ, tutti i linfociti raccolti verranno reinfusi. Dopo la reinfusione dei linfociti, l'eme-8 e la conta assoluta dei linfociti (ALC) saranno controllati secondo lo standard di cura. L'aumento assoluto dell'ALC come endpoint primario sarà valutato 4 settimane dopo la reinfusione dei linfociti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la fattibilità della raccolta e della reinfusione dei linfociti
Lasso di tempo: 10 settimane
questo sarà considerato un approccio fattibile se 5 dei 10 pazienti da arruolare hanno un aumento assoluto della conta dei linfociti di 300 cellule per mm3 a 4 settimane dopo la reinfusione.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di linfociti che possono essere raccolti in questa popolazione di pt
Lasso di tempo: 10 settimane
il numero di linfociti raccolti per paziente
10 settimane
durata dell'aumento dei linfociti dopo la reinfusione dei linfociti
Lasso di tempo: 10 settimane
per quanto tempo la conta dei linfociti rimarrà elevata dopo la reinfusione
10 settimane
cambiamenti nei sottotipi di linfociti dopo il prelievo e la reinfusione
Lasso di tempo: 10 settimane
cambiamenti nel sottotipo di linfociti tra la raccolta e la reinfusione a seguito del congelamento per la conservazione.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J11162
  • NA_00068991 (Altro identificatore: JHMIRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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