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メタボリックシンドロームの特徴に対する高尿酸血症の逆転の効果

2023年2月16日 更新者:Naim Maalouf、University of Texas Southwestern Medical Center

高尿酸血症の薬理学的逆転がメタボリックシンドロームの特徴に及ぼす影響

この研究は、薬剤であるフェブキソスタットが、インスリン抵抗性の程度やメタボリック シンドロームのその他の特徴 (高血圧、インスリン レベルの上昇、腰周りの過剰な体脂肪、および/または高コレステロール) を改善できるかどうかを評価するために行われています。血中の尿酸値を下げる。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

メタボリック シンドローム (MS) は、脂質異常症、高血糖、高血圧、肥満、インスリン抵抗性などの一連の代謝機能によって特徴付けられます。 この一連の機能は、2 型糖尿病、アテローム性動脈硬化性心血管疾患、心血管死亡率および全死因死亡率の増加と強く関連しています。 高尿酸血症 (血清尿酸値の上昇) は、横断的疫学研究におけるインスリン抵抗性および MS の特徴と関連しています。 ただし、この関連性が因果関係なのか、単なる偶然なのかは不明のままです。 高尿酸血症がインスリン抵抗性の原因である場合、薬理学的手段によって血清尿酸を下げると、インスリン感受性が改善され、メタボリック シンドロームの特徴が逆転する可能性があります。 最近のいくつかの小規模な研究では、アロプリノールによる血清尿酸値の低下は、MS のいくつかの特徴および/または合併症の改善と関連していました。 . 低い尿 pH は、インスリン抵抗性、およびメタボリック シンドロームの個々の特徴と強く関連しています。 同様に、尿酸の排泄率が低いことも、メタボリック シンドロームの特徴と関連しています。 したがって、メタボリック シンドロームに関連付けられているこれら 2 つのパラメーターに対するフェブキソスタットの効果を調べたいと思います。

この研究の目的は、薬フェブキソスタットによる血清尿酸の薬理学的低下が、インスリン抵抗性の程度およびメタボリックシンドロームのさまざまな特徴の改善と関連しているかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8885
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 21 歳
  • 痛風
  • 高尿酸血症(血清尿酸値が男性で7.0mg/dl以上、女性で6.0mg/dl以上)。

除外基準:

  • -インスリン、アザチオプリン、メルカプトプリン、またはテオフィリンによる現在の治療。
  • -過去1年以内にフェブキソスタット、アロプリノールまたは他の尿酸分泌薬(ロサルタン、プロベネシドを含む)による治療
  • -制御されていない高血圧(臨床収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 過去6か月以内)
  • コントロール不良の糖尿病 (HbA1c > 7%)
  • -MDRDによる推定GFR < 60 ml/分
  • -肝機能検査の上昇(ASTまたはALTが正常上限の3倍を超える)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェブクソスタット
痛風および高尿酸血症(血清尿酸値が男性で> 7.0 mg/dl、女性で> 6.0 mg/dl)の成人患者(年齢 > 21 歳)で、尿酸低下療法が必要。
1 日 1 回 40 mg の錠剤 1 個を 6 か月間
他の名前:
  • 尿酸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
血清尿酸
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
セラム・クレアチン
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
外来収縮期血圧
時間枠:6ヶ月
外来血圧モニターによる収縮期血圧。
6ヶ月
外来拡張期血圧
時間枠:6ヶ月
外来血圧モニターによる拡張期血圧。
6ヶ月
血清グルコース
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
血清インスリン
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
HOMA (ホメオスタシス モデル評価) によって測定されるインスリン感受性
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
血清総コレステロール
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
血清HDLコレステロール
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
血清トリグリセリド
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
尿 尿酸
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
尿クレアチニン
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
部分排泄 UA
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
尿pH
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Naim M Maalouf, MD、UT Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月16日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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