Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van omkering van hyperurikemie op kenmerken van het metabool syndroom

16 februari 2023 bijgewerkt door: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center

Effecten van farmacologische omkering van hyperurikemie op kenmerken van het metabool syndroom

Deze studie wordt uitgevoerd om te evalueren of de medicatie, febuxostat, de mate van insulineresistentie en andere kenmerken van het metabool syndroom (hoge bloeddruk, verhoogde insulinespiegels, overtollig lichaamsvet rond de taille en/of hoog cholesterol) kan verbeteren door verlaging van de urinezuurspiegel in het bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het metabool syndroom (MS) wordt gekenmerkt door een constellatie van metabole kenmerken, waaronder dyslipidemie, hyperglycemie, hypertensie, obesitas en insulineresistentie. Dit cluster van kenmerken wordt sterk geassocieerd met diabetes type 2, atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen en verhoogde cardiovasculaire en mortaliteit door alle oorzaken. Hyperurikemie (verhoogd serumurinezuur) wordt geassocieerd met insulineresistentie en kenmerken van de MS in cross-sectionele epidemiologische studies. Het blijft echter onduidelijk of dit verband causaal of louter toevallig is. Als hyperurikemie insulineresistentie VEROORZAAKT, kan het verlagen van serumurinezuur met farmacologische middelen resulteren in verbeterde insulinegevoeligheid en omkering van kenmerken van het metabool syndroom. In enkele recente kleine onderzoeken werd het verlagen van serumurinezuur met allopurinol in verband gebracht met verbetering van sommige kenmerken en/of complicaties van MS: Het gebruik van allopurinol resulteerde in een verlaging van de bloeddruk bij adolescenten en een verbetering van het inspanningsvermogen bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris. . Een lage urine-pH wordt sterk geassocieerd met insulineresistentie en individuele kenmerken van het metabool syndroom. Evenzo wordt een lage fractionele uitscheiding van urinezuur ook geassocieerd met het kenmerk van het metabool syndroom. Daarom willen we het effect van febuxostat op deze twee parameters onderzoeken die in verband zijn gebracht met het metabool syndroom.

Het doel van deze studie is om te evalueren of farmacologische verlaging van serum urinezuur met de medicatie febuxostat geassocieerd is met verbetering van de mate van insulineresistentie en verschillende kenmerken van het metabool syndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8885
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 21 jaar
  • Jicht
  • Hyperurikemie (serum urinezuur > 7,0 mg/dl bij mannen en > 6,0 mg/dl bij vrouwen).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling met insuline, azathioprine, mercaptopurine of theofylline.
  • Behandeling met febuxostat, allopurinol of andere uricosurica (waaronder losartan, probenecide) in het afgelopen jaar
  • Ongecontroleerde hypertensie (klinische systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg in de afgelopen 6 maanden)
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 7%)
  • geschatte GFR < 60 ml/min volgens MDRD
  • Verhoogde leverfunctietesten (ASAT of ALAT hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Febuxostaat
Volwassen patiënten (leeftijd > 21 jaar) met jicht en hyperurikemie (serum urinezuur > 7,0 mg/dl bij mannen en > 6,0 mg/dl bij vrouwen) die urinezuurverlagende therapie nodig hebben.
Geneesmiddel: Febuxostaat
Eén tablet van 40 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Ulorisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Serum Urinezuur
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Systolische bloeddruk door ambulante bloeddrukmeter.
6 maanden
Ambulante diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Diastolische bloeddruk door ambulante bloeddrukmeter.
6 maanden
Serumglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Serum-insuline
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Insulinegevoeligheid gemeten door HOMA (HOmeostasis Model Assessment)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Seum Totaal Cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Serum HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Serum triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Urine Urinezuur
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Urine Creatinine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Fractionele uitscheiding UA
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Urine-pH
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSA-FEB-137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren