- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01654276
Effekter av återföring av hyperurikemi på egenskaper hos det metabola syndromet
Effekter av farmakologisk reversering av hyperurikemi på egenskaper hos det metabola syndromet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det metabola syndromet (MS) kännetecknas av en konstellation av metaboliska egenskaper inklusive dyslipidemi, hyperglykemi, högt blodtryck, fetma och insulinresistens. Detta kluster av egenskaper är starkt förknippat med typ 2-diabetes, aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom och ökad kardiovaskulär dödlighet och dödlighet av alla orsaker. Hyperurikemi (förhöjd serumurinsyra) är associerad med insulinresistens och egenskaper hos MS i epidemiologiska tvärsnittsstudier. Det är dock fortfarande oklart om detta samband är kausalt eller helt enkelt tillfälligt. Om hyperurikemi ORSAKER insulinresistens, kan en sänkning av serumurinsyra med farmakologiska medel resultera i förbättrad insulinkänslighet och vändning av egenskaperna hos det metabola syndromet. I några nya små studier var sänkning av serumurinsyra med allopurinol associerad med förbättring av några av funktionerna och/eller komplikationerna av MS: Allopurinolanvändning resulterade i sänkning av blodtrycket hos ungdomar och förbättring av träningskapaciteten hos patienter med kronisk stabil angina . Ett lågt pH i urinen är starkt förknippat med insulinresistens och individuella egenskaper hos det metabola syndromet. På liknande sätt är en låg fraktionerad utsöndring av urinsyra också associerad med metaboliskt syndrom. Vi skulle därför vilja undersöka effekten på febuxostat på dessa två parametrar som har kopplats till det metabola syndromet.
Målet med denna studie är att utvärdera om farmakologisk sänkning av serumurinsyra med läkemedlet febuxostat är associerat med förbättring av graden av insulinresistens och olika egenskaper hos det metabola syndromet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8885
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 21 år
- Gikt
- Hyperurikemi (serumurinsyra > 7,0 mg/dl hos män och >6,0 mg/dl hos kvinnor).
Exklusions kriterier:
- Nuvarande behandling med insulin, azatioprin, merkaptopurin eller teofyllin.
- Behandling med febuxostat, allopurinol eller andra urikosuriska medel (inklusive losartan, probenecid) under det senaste året
- Okontrollerad hypertoni (klinikens systoliska blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg under de senaste 6 månaderna)
- Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 7 %)
- uppskattad GFR < 60 ml/min av MDRD
- Förhöjda leverfunktionstester (ASAT eller ALAT större än 3 gånger den övre normalgränsen)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Febuxostat
Vuxna patienter (ålder > 21 år) med gikt och hyperurikemi (serumurinsyra > 7,0 mg/dl hos män och >6,0 mg/dl hos kvinnor) som behöver urinsyrasänkande behandling.
|
En 40 mg tablett en gång om dagen i 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Serum urinsyra
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Serum kreatinin
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Systoliskt blodtryck med ambulerande blodtrycksmätare.
|
6 månader
|
|
Ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Diastoliskt blodtryck med ambulerande blodtrycksmätare.
|
6 månader
|
|
Serumglukos
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Seruminsulin
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Insulinkänslighet mätt med HOMA (HOmeostasis Model Assessment)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Seum totalt kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Serum HDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Serum triglycerider
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Urin Urinsyra
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Urin Kreatinin
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Fraktionell utsöndring UA
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Urin pH
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSA-FEB-137
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .