Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av återföring av hyperurikemi på egenskaper hos det metabola syndromet

16 februari 2023 uppdaterad av: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center

Effekter av farmakologisk reversering av hyperurikemi på egenskaper hos det metabola syndromet

Denna studie görs för att utvärdera om läkemedlet, febuxostat, kan förbättra graden av insulinresistens och andra egenskaper hos det metabola syndromet (högt blodtryck, förhöjda insulinnivåer, överskott av kroppsfett runt midjan och/eller högt kolesterol) sänka urinsyranivåerna i blodet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det metabola syndromet (MS) kännetecknas av en konstellation av metaboliska egenskaper inklusive dyslipidemi, hyperglykemi, högt blodtryck, fetma och insulinresistens. Detta kluster av egenskaper är starkt förknippat med typ 2-diabetes, aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom och ökad kardiovaskulär dödlighet och dödlighet av alla orsaker. Hyperurikemi (förhöjd serumurinsyra) är associerad med insulinresistens och egenskaper hos MS i epidemiologiska tvärsnittsstudier. Det är dock fortfarande oklart om detta samband är kausalt eller helt enkelt tillfälligt. Om hyperurikemi ORSAKER insulinresistens, kan en sänkning av serumurinsyra med farmakologiska medel resultera i förbättrad insulinkänslighet och vändning av egenskaperna hos det metabola syndromet. I några nya små studier var sänkning av serumurinsyra med allopurinol associerad med förbättring av några av funktionerna och/eller komplikationerna av MS: Allopurinolanvändning resulterade i sänkning av blodtrycket hos ungdomar och förbättring av träningskapaciteten hos patienter med kronisk stabil angina . Ett lågt pH i urinen är starkt förknippat med insulinresistens och individuella egenskaper hos det metabola syndromet. På liknande sätt är en låg fraktionerad utsöndring av urinsyra också associerad med metaboliskt syndrom. Vi skulle därför vilja undersöka effekten på febuxostat på dessa två parametrar som har kopplats till det metabola syndromet.

Målet med denna studie är att utvärdera om farmakologisk sänkning av serumurinsyra med läkemedlet febuxostat är associerat med förbättring av graden av insulinresistens och olika egenskaper hos det metabola syndromet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8885
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 21 år
  • Gikt
  • Hyperurikemi (serumurinsyra > 7,0 mg/dl hos män och >6,0 mg/dl hos kvinnor).

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande behandling med insulin, azatioprin, merkaptopurin eller teofyllin.
  • Behandling med febuxostat, allopurinol eller andra urikosuriska medel (inklusive losartan, probenecid) under det senaste året
  • Okontrollerad hypertoni (klinikens systoliska blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg under de senaste 6 månaderna)
  • Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 7 %)
  • uppskattad GFR < 60 ml/min av MDRD
  • Förhöjda leverfunktionstester (ASAT eller ALAT större än 3 gånger den övre normalgränsen)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Febuxostat
Vuxna patienter (ålder > 21 år) med gikt och hyperurikemi (serumurinsyra > 7,0 mg/dl hos män och >6,0 mg/dl hos kvinnor) som behöver urinsyrasänkande behandling.
En 40 mg tablett en gång om dagen i 6 månader
Andra namn:
  • Uloric

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI
Tidsram: 6 månader
6 månader
Serum urinsyra
Tidsram: 6 månader
6 månader
Serum kreatinin
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
Systoliskt blodtryck med ambulerande blodtrycksmätare.
6 månader
Ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
Diastoliskt blodtryck med ambulerande blodtrycksmätare.
6 månader
Serumglukos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Seruminsulin
Tidsram: 6 månader
6 månader
Insulinkänslighet mätt med HOMA (HOmeostasis Model Assessment)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Seum totalt kolesterol
Tidsram: 6 månader
6 månader
Serum HDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader
6 månader
Serum triglycerider
Tidsram: 6 månader
6 månader
Urin Urinsyra
Tidsram: 6 månader
6 månader
Urin Kreatinin
Tidsram: 6 månader
6 månader
Fraktionell utsöndring UA
Tidsram: 6 månader
6 månader
Urin pH
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera