Wpływ odwrócenia hiperurykemii na cechy zespołu metabolicznego
Wpływ farmakologicznego odwrócenia hiperurykemii na cechy zespołu metabolicznego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół metaboliczny (SM) charakteryzuje się konstelacją cech metabolicznych, w tym dyslipidemią, hiperglikemią, nadciśnieniem, otyłością i insulinoopornością. Ta grupa cech jest silnie związana z cukrzycą typu 2, miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową oraz zwiększoną śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych i wszystkich przyczyn. Hiperurykemia (podwyższony poziom kwasu moczowego w surowicy) jest związana z insulinoopornością i cechami SM w przekrojowych badaniach epidemiologicznych. Nie jest jednak jasne, czy związek ten jest przyczynowy, czy po prostu przypadkowy. Jeśli hiperurykemia POWODUJE insulinooporność, to obniżenie stężenia kwasu moczowego w surowicy środkami farmakologicznymi może skutkować poprawą wrażliwości na insulinę i odwróceniem cech zespołu metabolicznego. W niektórych niedawnych małych badaniach obniżenie stężenia kwasu moczowego w surowicy za pomocą allopurynolu wiązało się z poprawą niektórych cech i (lub) powikłań SM: stosowanie allopurynolu powodowało obniżenie ciśnienia krwi u nastolatków i poprawę wydolności wysiłkowej u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną . Niskie pH moczu jest silnie związane z insulinoopornością i indywidualnymi cechami zespołu metabolicznego. Podobnie niskie ułamkowe wydalanie kwasu moczowego jest również związane z cechą zespołu metabolicznego. Dlatego chcielibyśmy zbadać wpływ febuksostatu na te dwa parametry, które zostały powiązane z zespołem metabolicznym.
Celem pracy jest ocena, czy farmakologiczne obniżenie stężenia kwasu moczowego w surowicy za pomocą febuksostatu wiąże się z poprawą stopnia insulinooporności i różnych cech zespołu metabolicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8885
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 21 lat
- Dna
- Hiperurykemia (stężenie kwasu moczowego w surowicy > 7,0 mg/dl u mężczyzn i > 6,0 mg/dl u kobiet).
Kryteria wyłączenia:
- Obecne leczenie insuliną, azatiopryną, merkaptopuryną lub teofiliną.
- Leczenie febuksostatem, allopurynolem lub innymi lekami moczopędnymi (w tym losartanem, probenecydem) w ciągu ostatniego roku
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (kliniczne ciśnienie skurczowe krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 7%)
- szacowany GFR < 60 ml/min według MDRD
- Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT lub AlAT powyżej 3-krotności górnej granicy normy)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Febuksostat
Dorośli pacjenci (w wieku > 21 lat) z dną moczanową i hiperurykemią (stężenie kwasu moczowego w surowicy > 7,0 mg/dl u mężczyzn i > 6,0 mg/dl u kobiet) wymagający leczenia zmniejszającego stężenie kwasu moczowego.
|
Jedna tabletka 40 mg raz dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skurczowe BP za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza.
|
6 miesięcy
|
|
Ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza.
|
6 miesięcy
|
|
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Serum Insulina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wrażliwość na insulinę mierzona metodą HOMA (ocena modelu HOmeostasis)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Cholesterol całkowity Seum
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Cholesterol HDL w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Kwas moczowy w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Kreatynina w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wydalanie frakcyjne UA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
PH moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSA-FEB-137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .