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Efectos de la reversión de la hiperuricemia en las características del síndrome metabólico

16 de febrero de 2023 actualizado por: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center

Efectos de la reversión farmacológica de la hiperuricemia sobre las características del síndrome metabólico

Este estudio se realiza para evaluar si el medicamento, febuxostat, puede mejorar el grado de resistencia a la insulina y otras características del síndrome metabólico (presión arterial alta, niveles elevados de insulina, exceso de grasa corporal alrededor de la cintura y/o colesterol alto) al la reducción de los niveles de ácido úrico en la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome metabólico (SM) se caracteriza por una constelación de características metabólicas que incluyen dislipidemia, hiperglucemia, hipertensión, obesidad y resistencia a la insulina. Este grupo de características está fuertemente asociado con la diabetes tipo 2, la enfermedad cardiovascular aterosclerótica y el aumento de la mortalidad cardiovascular y por todas las causas. La hiperuricemia (ácido úrico sérico elevado) se asocia con resistencia a la insulina y características de la EM en estudios epidemiológicos transversales. Sin embargo, no está claro si esta asociación es causal o simplemente coincidente. Si la hiperuricemia CAUSA resistencia a la insulina, entonces la reducción del ácido úrico sérico por medios farmacológicos puede resultar en una mejor sensibilidad a la insulina y la reversión de las características del síndrome metabólico. En algunos estudios pequeños recientes, la reducción del ácido úrico sérico con alopurinol se asoció con una mejora en algunas de las características y/o complicaciones de la EM: el uso de alopurinol resultó en una reducción de la presión arterial en adolescentes y una mejora en la capacidad de ejercicio en pacientes con angina estable crónica . Un pH urinario bajo está fuertemente asociado con la resistencia a la insulina y las características individuales del síndrome metabólico. De manera similar, una baja excreción fraccional de ácido úrico también se asocia con la característica del síndrome metabólico. Por lo tanto, nos gustaría examinar el efecto de febuxostat en estos dos parámetros que se han relacionado con el síndrome metabólico.

El objetivo de este estudio es evaluar si la reducción farmacológica del ácido úrico sérico con el medicamento febuxostat se asocia con una mejora en el grado de resistencia a la insulina y varias características del síndrome metabólico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8885
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 21 años
  • Gota
  • Hiperuricemia (ácido úrico sérico > 7,0 mg/dl en hombres y > 6,0 mg/dl en mujeres).

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual con insulina, azatioprina, mercaptopurina o teofilina.
  • Tratamiento con febuxostat, alopurinol u otros agentes uricosúricos (incluidos losartán, probenecid) en el último año
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica clínica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg en los últimos 6 meses)
  • Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 7%)
  • TFG estimada < 60 ml/min por MDRD
  • Pruebas de función hepática elevadas (AST o ALT más de 3 veces el límite superior de lo normal)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Febuxostat
Pacientes adultos (edad > 21 años) con gota e hiperuricemia (ácido úrico sérico > 7,0 mg/dl en hombres y > 6,0 mg/dl en mujeres) que requieran tratamiento reductor del ácido úrico.
Una tableta de 40 mg una vez al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Ulórico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Presión arterial sistólica ambulatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
PA sistólica por tensiómetro ambulatorio.
6 meses
Presión arterial diastólica ambulatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
PA diastólica por tensiómetro ambulatorio.
6 meses
Glucosa sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Insulina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Sensibilidad a la insulina medida por HOMA (evaluación del modelo de HOmeostasis)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Colesterol total sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Colesterol HDL sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Trigliceridos sericos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Ácido úrico en orina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Creatinina en orina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Excreción fraccionada UA
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
PH de la orina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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