- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01654276
Efectos de la reversión de la hiperuricemia en las características del síndrome metabólico
Efectos de la reversión farmacológica de la hiperuricemia sobre las características del síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El síndrome metabólico (SM) se caracteriza por una constelación de características metabólicas que incluyen dislipidemia, hiperglucemia, hipertensión, obesidad y resistencia a la insulina. Este grupo de características está fuertemente asociado con la diabetes tipo 2, la enfermedad cardiovascular aterosclerótica y el aumento de la mortalidad cardiovascular y por todas las causas. La hiperuricemia (ácido úrico sérico elevado) se asocia con resistencia a la insulina y características de la EM en estudios epidemiológicos transversales. Sin embargo, no está claro si esta asociación es causal o simplemente coincidente. Si la hiperuricemia CAUSA resistencia a la insulina, entonces la reducción del ácido úrico sérico por medios farmacológicos puede resultar en una mejor sensibilidad a la insulina y la reversión de las características del síndrome metabólico. En algunos estudios pequeños recientes, la reducción del ácido úrico sérico con alopurinol se asoció con una mejora en algunas de las características y/o complicaciones de la EM: el uso de alopurinol resultó en una reducción de la presión arterial en adolescentes y una mejora en la capacidad de ejercicio en pacientes con angina estable crónica . Un pH urinario bajo está fuertemente asociado con la resistencia a la insulina y las características individuales del síndrome metabólico. De manera similar, una baja excreción fraccional de ácido úrico también se asocia con la característica del síndrome metabólico. Por lo tanto, nos gustaría examinar el efecto de febuxostat en estos dos parámetros que se han relacionado con el síndrome metabólico.
El objetivo de este estudio es evaluar si la reducción farmacológica del ácido úrico sérico con el medicamento febuxostat se asocia con una mejora en el grado de resistencia a la insulina y varias características del síndrome metabólico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8885
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 21 años
- Gota
- Hiperuricemia (ácido úrico sérico > 7,0 mg/dl en hombres y > 6,0 mg/dl en mujeres).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con insulina, azatioprina, mercaptopurina o teofilina.
- Tratamiento con febuxostat, alopurinol u otros agentes uricosúricos (incluidos losartán, probenecid) en el último año
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica clínica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg en los últimos 6 meses)
- Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 7%)
- TFG estimada < 60 ml/min por MDRD
- Pruebas de función hepática elevadas (AST o ALT más de 3 veces el límite superior de lo normal)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Febuxostat
Pacientes adultos (edad > 21 años) con gota e hiperuricemia (ácido úrico sérico > 7,0 mg/dl en hombres y > 6,0 mg/dl en mujeres) que requieran tratamiento reductor del ácido úrico.
|
Una tableta de 40 mg una vez al día durante 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Presión arterial sistólica ambulatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
PA sistólica por tensiómetro ambulatorio.
|
6 meses
|
|
Presión arterial diastólica ambulatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
PA diastólica por tensiómetro ambulatorio.
|
6 meses
|
|
Glucosa sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Insulina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Sensibilidad a la insulina medida por HOMA (evaluación del modelo de HOmeostasis)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Colesterol total sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Colesterol HDL sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Trigliceridos sericos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Ácido úrico en orina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Creatinina en orina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Excreción fraccionada UA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
PH de la orina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSA-FEB-137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .