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Effetti dell'inversione dell'iperuricemia sulle caratteristiche della sindrome metabolica

16 febbraio 2023 aggiornato da: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center

Effetti dell'inversione farmacologica dell'iperuricemia sulle caratteristiche della sindrome metabolica

Questo studio è stato condotto per valutare se il farmaco, febuxostat, può migliorare il grado di insulino-resistenza e altre caratteristiche della sindrome metabolica (ipertensione, livelli elevati di insulina, grasso corporeo in eccesso intorno alla vita e/o colesterolo alto) abbassare i livelli di acido urico nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica (SM) è caratterizzata da una costellazione di caratteristiche metaboliche tra cui dislipidemia, iperglicemia, ipertensione, obesità e insulino-resistenza. Questo gruppo di caratteristiche è fortemente associato al diabete di tipo 2, alla malattia cardiovascolare aterosclerotica e all'aumento della mortalità cardiovascolare e per tutte le cause. L'iperuricemia (acido urico sierico elevato) è associata all'insulino-resistenza e alle caratteristiche della SM in studi epidemiologici trasversali. Tuttavia, non è chiaro se questa associazione sia causale o semplicemente casuale. Se l'iperuricemia CAUSA l'insulino-resistenza, l'abbassamento dell'acido urico sierico con mezzi farmacologici può comportare un miglioramento della sensibilità all'insulina e un'inversione delle caratteristiche della sindrome metabolica. In alcuni piccoli studi recenti, l'abbassamento dell'acido urico sierico con allopurinolo è stato associato al miglioramento di alcune delle caratteristiche e/o complicanze della SM: l'uso di allopurinolo ha determinato una riduzione della pressione arteriosa negli adolescenti e un miglioramento della capacità di esercizio nei pazienti con angina cronica stabile . Un basso pH delle urine è fortemente associato alla resistenza all'insulina e alle caratteristiche individuali della sindrome metabolica. Allo stesso modo, anche una bassa escrezione frazionata di acido urico è associata alla caratteristica della sindrome metabolica. Vorremmo quindi esaminare l'effetto di febuxostat su questi due parametri che sono stati collegati alla sindrome metabolica.

L'obiettivo di questo studio è valutare se l'abbassamento farmacologico dell'acido urico sierico con il farmaco febuxostat è associato al miglioramento del grado di resistenza all'insulina e varie caratteristiche della sindrome metabolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8885
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 21 anni
  • Gotta
  • Iperuricemia (acido urico sierico > 7,0 mg/dl negli uomini e > 6,0 mg/dl nelle donne).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con insulina, azatioprina, mercaptopurina o teofillina.
  • Trattamento con febuxostat, allopurinolo o altri agenti uricosurici (inclusi losartan, probenecid) nell'ultimo anno
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica clinica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg negli ultimi 6 mesi)
  • Diabete mellito non controllato (HbA1c > 7%)
  • GFR stimato < 60 ml/min da MDRD
  • Test di funzionalità epatica elevati (AST o ALT superiori a 3 volte il limite superiore della norma)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Febuxostat
Pazienti adulti (età > 21 anni) con gotta e iperuricemia (acido urico sierico > 7,0 mg/dl negli uomini e > 6,0 mg/dl nelle donne) che necessitano di terapia per ridurre l'acido urico.
Droga: Febuxostat
Una compressa da 40 mg una volta al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Ulorico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Acido urico sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione sistolica mediante monitor ambulatoriale della pressione arteriosa.
6 mesi
Pressione sanguigna diastolica ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione diastolica mediante monitor ambulatoriale della pressione arteriosa.
6 mesi
Glucosio sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Insulina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sensibilità all'insulina misurata da HOMA (HOmeostasis Model Assessment)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Seum Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Colesterolo HDL sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Urina acido urico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Creatinina urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Escrezione frazionata UA
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
PH delle urine
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSA-FEB-137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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