- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01654276
Efeitos da reversão da hiperuricemia nas características da síndrome metabólica
Efeitos da reversão farmacológica da hiperuricemia nas características da síndrome metabólica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A síndrome metabólica (SM) é caracterizada por uma constelação de características metabólicas, incluindo dislipidemia, hiperglicemia, hipertensão, obesidade e resistência à insulina. Esse conjunto de características está fortemente associado ao diabetes tipo 2, doença cardiovascular aterosclerótica e aumento da mortalidade cardiovascular e por todas as causas. A hiperuricemia (ácido úrico sérico elevado) está associada à resistência à insulina e às características da EM em estudos epidemiológicos transversais. No entanto, ainda não está claro se essa associação é causal ou simplesmente coincidência. Se a hiperuricemia CAUSAR resistência à insulina, a redução do ácido úrico sérico por meios farmacológicos pode resultar em melhora da sensibilidade à insulina e reversão das características da síndrome metabólica. Em alguns pequenos estudos recentes, a redução do ácido úrico sérico com alopurinol foi associada à melhora de algumas das características e/ou complicações da EM: o uso de alopurinol resultou em redução da pressão arterial em adolescentes e melhora na capacidade de exercício em pacientes com angina estável crônica . Um baixo pH da urina está fortemente associado à resistência à insulina e às características individuais da síndrome metabólica. Da mesma forma, uma baixa fração de excreção de ácido úrico também está associada à característica da síndrome metabólica. Portanto, gostaríamos de examinar o efeito do febuxostat nesses dois parâmetros que foram associados à síndrome metabólica.
O objetivo deste estudo é avaliar se a redução farmacológica do ácido úrico sérico com o medicamento febuxostat está associada à melhora do grau de resistência à insulina e a várias características da síndrome metabólica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8885
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 21 anos
- Gota
- Hiperuricemia (ácido úrico sérico > 7,0 mg/dl em homens e >6,0 mg/dl em mulheres).
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com insulina, azatioprina, mercaptopurina ou teofilina.
- Tratamento com febuxostate, alopurinol ou outros agentes uricosúricos (incluindo losartana, probenecida) no último ano
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica clínica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg nos últimos 6 meses)
- Diabetes mellitus não controlado (HbA1c > 7%)
- TFG estimada < 60 ml/min por MDRD
- Testes de função hepática elevados (AST ou ALT maior que 3 vezes o limite superior do normal)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Febuxostate
Pacientes adultos (idade > 21 anos) com gota e hiperuricemia (ácido úrico sérico > 7,0 mg/dl em homens e >6,0 mg/dl em mulheres) que necessitam de terapia para redução do ácido úrico.
|
Um comprimido de 40 mg uma vez por dia durante 6 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
IMC
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Ácido úrico sérico
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Creatinina sérica
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Pressão Arterial Sistólica Ambulatorial
Prazo: 6 meses
|
PA sistólica por monitor ambulatorial de pressão arterial.
|
6 meses
|
Pressão Arterial Diastólica Ambulatorial
Prazo: 6 meses
|
PA diastólica por monitor ambulatorial de pressão arterial.
|
6 meses
|
Glicose sérica
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Insulina sérica
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Sensibilidade à insulina medida por HOMA (avaliação do modelo HOmeostasis)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Seum Colesterol Total
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
HDL-colesterol sérico
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Triglicerídeos séricos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Ácido úrico na urina
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Urina Creatinina
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Excreção Fracionada UA
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
PH da urina
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSA-FEB-137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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