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Efeitos da reversão da hiperuricemia nas características da síndrome metabólica

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center

Efeitos da reversão farmacológica da hiperuricemia nas características da síndrome metabólica

Este estudo está sendo realizado para avaliar se o medicamento febuxostate pode melhorar o grau de resistência à insulina e outras características da síndrome metabólica (pressão alta, níveis elevados de insulina, excesso de gordura corporal na cintura e/ou colesterol alto) redução dos níveis de ácido úrico no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome metabólica (SM) é caracterizada por uma constelação de características metabólicas, incluindo dislipidemia, hiperglicemia, hipertensão, obesidade e resistência à insulina. Esse conjunto de características está fortemente associado ao diabetes tipo 2, doença cardiovascular aterosclerótica e aumento da mortalidade cardiovascular e por todas as causas. A hiperuricemia (ácido úrico sérico elevado) está associada à resistência à insulina e às características da EM em estudos epidemiológicos transversais. No entanto, ainda não está claro se essa associação é causal ou simplesmente coincidência. Se a hiperuricemia CAUSAR resistência à insulina, a redução do ácido úrico sérico por meios farmacológicos pode resultar em melhora da sensibilidade à insulina e reversão das características da síndrome metabólica. Em alguns pequenos estudos recentes, a redução do ácido úrico sérico com alopurinol foi associada à melhora de algumas das características e/ou complicações da EM: o uso de alopurinol resultou em redução da pressão arterial em adolescentes e melhora na capacidade de exercício em pacientes com angina estável crônica . Um baixo pH da urina está fortemente associado à resistência à insulina e às características individuais da síndrome metabólica. Da mesma forma, uma baixa fração de excreção de ácido úrico também está associada à característica da síndrome metabólica. Portanto, gostaríamos de examinar o efeito do febuxostat nesses dois parâmetros que foram associados à síndrome metabólica.

O objetivo deste estudo é avaliar se a redução farmacológica do ácido úrico sérico com o medicamento febuxostat está associada à melhora do grau de resistência à insulina e a várias características da síndrome metabólica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8885
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 21 anos
  • Gota
  • Hiperuricemia (ácido úrico sérico > 7,0 mg/dl em homens e >6,0 mg/dl em mulheres).

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual com insulina, azatioprina, mercaptopurina ou teofilina.
  • Tratamento com febuxostate, alopurinol ou outros agentes uricosúricos (incluindo losartana, probenecida) no último ano
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica clínica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg nos últimos 6 meses)
  • Diabetes mellitus não controlado (HbA1c > 7%)
  • TFG estimada < 60 ml/min por MDRD
  • Testes de função hepática elevados (AST ou ALT maior que 3 vezes o limite superior do normal)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Febuxostate
Pacientes adultos (idade > 21 anos) com gota e hiperuricemia (ácido úrico sérico > 7,0 mg/dl em homens e >6,0 mg/dl em mulheres) que necessitam de terapia para redução do ácido úrico.
Um comprimido de 40 mg uma vez por dia durante 6 meses
Outros nomes:
  • Ulórico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC
Prazo: 6 meses
6 meses
Ácido úrico sérico
Prazo: 6 meses
6 meses
Creatinina sérica
Prazo: 6 meses
6 meses
Pressão Arterial Sistólica Ambulatorial
Prazo: 6 meses
PA sistólica por monitor ambulatorial de pressão arterial.
6 meses
Pressão Arterial Diastólica Ambulatorial
Prazo: 6 meses
PA diastólica por monitor ambulatorial de pressão arterial.
6 meses
Glicose sérica
Prazo: 6 meses
6 meses
Insulina sérica
Prazo: 6 meses
6 meses
Sensibilidade à insulina medida por HOMA (avaliação do modelo HOmeostasis)
Prazo: 6 meses
6 meses
Seum Colesterol Total
Prazo: 6 meses
6 meses
HDL-colesterol sérico
Prazo: 6 meses
6 meses
Triglicerídeos séricos
Prazo: 6 meses
6 meses
Ácido úrico na urina
Prazo: 6 meses
6 meses
Urina Creatinina
Prazo: 6 meses
6 meses
Excreção Fracionada UA
Prazo: 6 meses
6 meses
PH da urina
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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