Účinky zvratu hyperurikémie na rysy metabolického syndromu
Účinky farmakologického zvratu hyperurikémie na rysy metabolického syndromu
Přehled studie
Detailní popis
Metabolický syndrom (MS) je charakterizován konstelací metabolických rysů včetně dyslipidémie, hyperglykémie, hypertenze, obezity a inzulinové rezistence. Tento shluk rysů je silně spojen s diabetem 2. typu, aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním a zvýšenou kardiovaskulární úmrtností a mortalitou ze všech příčin. Hyperurikémie (zvýšená hladina kyseliny močové v séru) je v průřezových epidemiologických studiích spojena s inzulinovou rezistencí a rysy RS. Zůstává však nejasné, zda je tato souvislost kauzální nebo pouze náhodná. Pokud hyperurikémie ZPŮSOBÍ inzulínovou rezistenci, pak snížení sérové kyseliny močové farmakologickými prostředky může vést ke zlepšení inzulínové senzitivity a zvrácení rysů metabolického syndromu. V některých nedávných malých studiích bylo snížení sérové kyseliny močové alopurinolem spojeno se zlepšením některých znaků a/nebo komplikací RS: Užívání alopurinolu vedlo ke snížení krevního tlaku u dospívajících a zlepšení zátěžové kapacity u pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris . Nízké pH moči je silně spojeno s inzulínovou rezistencí a individuálními rysy metabolického syndromu. Podobně nízké frakční vylučování kyseliny močové je také spojeno s rysem metabolického syndromu. Rádi bychom proto prozkoumali účinek febuxostatu na tyto dva parametry, které jsou spojeny s metabolickým syndromem.
Cílem této studie je zhodnotit, zda farmakologické snížení sérové kyseliny močové medikací febuxostatem souvisí se zlepšením stupně inzulinové rezistence a různých rysů metabolického syndromu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8885
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 21 let
- Dna
- Hyperurikémie (sérová kyselina močová > 7,0 mg/dl u mužů a > 6,0 mg/dl u žen).
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba inzulínem, azathioprinem, merkaptopurinem nebo teofylinem.
- Léčba febuxostatem, alopurinolem nebo jinými urikosurickými látkami (včetně losartanu, probenecidu) během posledního roku
- Nekontrolovaná hypertenze (klinický systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg během posledních 6 měsíců)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 7 %)
- odhadovaná GFR < 60 ml/min podle MDRD
- Zvýšené hodnoty jaterních testů (AST nebo ALT více než trojnásobek horní hranice normálu)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Febuxostat
Dospělí pacienti (ve věku > 21 let) s dnou a hyperurikémií (kyselina močová v séru > 7,0 mg/dl u mužů a > 6,0 mg/dl u žen) vyžadující léčbu snižující hladinu kyseliny močové.
|
Jedna 40mg tableta jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Sérová kyselina močová
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Ambulantní systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Systolický TK pomocí ambulantního monitoru krevního tlaku.
|
6 měsíců
|
|
Ambulantní diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Diastolický TK pomocí ambulantního monitoru krevního tlaku.
|
6 měsíců
|
|
Sérová glukóza
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Sérový inzulín
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Inzulinová senzitivita měřená pomocí HOMA (HOmeostasis Model Assessment)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Celkový cholesterol v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
HDL-cholesterol v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Triglyceridy v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Moč Kyselina močová
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Kreatinin v moči
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Zlomkové vylučování UA
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
PH moči
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSA-FEB-137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .