- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01654276
Влияние купирования гиперурикемии на особенности метаболического синдрома
Влияние фармакологической реверсии гиперурикемии на особенности метаболического синдрома
Обзор исследования
Подробное описание
Метаболический синдром (МС) характеризуется совокупностью метаболических признаков, включая дислипидемию, гипергликемию, гипертонию, ожирение и резистентность к инсулину. Этот набор признаков тесно связан с диабетом 2 типа, атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями и повышенной сердечно-сосудистой смертностью и смертностью от всех причин. Гиперурикемия (повышенный уровень мочевой кислоты в сыворотке) связана с резистентностью к инсулину и признаками рассеянного склероза в перекрестных эпидемиологических исследованиях. Однако остается неясным, является ли эта связь причинно-следственной или просто случайной. Если гиперурикемия ВЫЗЫВАЕТ резистентность к инсулину, то снижение уровня мочевой кислоты в сыворотке с помощью фармакологических средств может привести к улучшению чувствительности к инсулину и устранению признаков метаболического синдрома. В некоторых недавних небольших исследованиях снижение уровня мочевой кислоты в сыворотке с помощью аллопуринола было связано с улучшением некоторых признаков и/или осложнений РС: использование аллопуринола приводило к снижению артериального давления у подростков и улучшению переносимости физических нагрузок у пациентов с хронической стабильной стенокардией. . Низкий рН мочи тесно связан с резистентностью к инсулину и индивидуальными особенностями метаболического синдрома. Точно так же низкая фракционная экскреция мочевой кислоты также связана с особенностями метаболического синдрома. Поэтому мы хотели бы изучить влияние фебуксостата на эти два параметра, которые связаны с метаболическим синдромом.
Целью данного исследования является оценка того, связано ли фармакологическое снижение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови с помощью препарата фебуксостат с улучшением степени инсулинорезистентности и различных признаков метаболического синдрома.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8885
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 21 года
- Подагра
- Гиперурикемия (уровень мочевой кислоты в сыворотке > 7,0 мг/дл у мужчин и > 6,0 мг/дл у женщин).
Критерий исключения:
- Текущее лечение инсулином, азатиоприном, меркаптопурином или теофиллином.
- Лечение фебуксостатом, аллопуринолом или другими урикозурическими препаратами (включая лозартан, пробенецид) в течение последнего года
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (клиническое систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. в течение последних 6 месяцев)
- Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c > 7%)
- расчетная СКФ < 60 мл/мин по данным MDRD
- Повышенные печеночные пробы (АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фебуксостат
Взрослые пациенты (возраст > 21 года) с подагрой и гиперурикемией (уровень мочевой кислоты в сыворотке > 7,0 мг/дл у мужчин и > 6,0 мг/дл у женщин), нуждающиеся в терапии, снижающей уровень мочевой кислоты.
|
Одна таблетка 40 мг один раз в день в течение 6 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Мочевая кислота сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Амбулаторное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Систолическое АД по данным амбулаторного тонометра.
|
6 месяцев
|
|
Амбулаторное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диастолическое АД по данным амбулаторного тонометра.
|
6 месяцев
|
|
Глюкоза сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Сывороточный инсулин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Чувствительность к инсулину, измеренная с помощью HOMA (оценка модели HO-меостаза)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Общий холестерин сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
ЛПВП-холестерин сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Триглицериды сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Моча Мочевая кислота
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Моча креатинин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Дробное выведение UA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
РН мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSA-FEB-137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .