Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние купирования гиперурикемии на особенности метаболического синдрома

16 февраля 2023 г. обновлено: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center

Влияние фармакологической реверсии гиперурикемии на особенности метаболического синдрома

Это исследование проводится для оценки того, может ли лекарство фебуксостат улучшить степень резистентности к инсулину и другие признаки метаболического синдрома (высокое кровяное давление, повышенный уровень инсулина, избыток жира в области талии и/или высокий уровень холестерина) за счет снижение уровня мочевой кислоты в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метаболический синдром (МС) характеризуется совокупностью метаболических признаков, включая дислипидемию, гипергликемию, гипертонию, ожирение и резистентность к инсулину. Этот набор признаков тесно связан с диабетом 2 типа, атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями и повышенной сердечно-сосудистой смертностью и смертностью от всех причин. Гиперурикемия (повышенный уровень мочевой кислоты в сыворотке) связана с резистентностью к инсулину и признаками рассеянного склероза в перекрестных эпидемиологических исследованиях. Однако остается неясным, является ли эта связь причинно-следственной или просто случайной. Если гиперурикемия ВЫЗЫВАЕТ резистентность к инсулину, то снижение уровня мочевой кислоты в сыворотке с помощью фармакологических средств может привести к улучшению чувствительности к инсулину и устранению признаков метаболического синдрома. В некоторых недавних небольших исследованиях снижение уровня мочевой кислоты в сыворотке с помощью аллопуринола было связано с улучшением некоторых признаков и/или осложнений РС: использование аллопуринола приводило к снижению артериального давления у подростков и улучшению переносимости физических нагрузок у пациентов с хронической стабильной стенокардией. . Низкий рН мочи тесно связан с резистентностью к инсулину и индивидуальными особенностями метаболического синдрома. Точно так же низкая фракционная экскреция мочевой кислоты также связана с особенностями метаболического синдрома. Поэтому мы хотели бы изучить влияние фебуксостата на эти два параметра, которые связаны с метаболическим синдромом.

Целью данного исследования является оценка того, связано ли фармакологическое снижение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови с помощью препарата фебуксостат с улучшением степени инсулинорезистентности и различных признаков метаболического синдрома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 21 года
  • Подагра
  • Гиперурикемия (уровень мочевой кислоты в сыворотке > 7,0 мг/дл у мужчин и > 6,0 мг/дл у женщин).

Критерий исключения:

  • Текущее лечение инсулином, азатиоприном, меркаптопурином или теофиллином.
  • Лечение фебуксостатом, аллопуринолом или другими урикозурическими препаратами (включая лозартан, пробенецид) в течение последнего года
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (клиническое систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. в течение последних 6 месяцев)
  • Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c > 7%)
  • расчетная СКФ < 60 мл/мин по данным MDRD
  • Повышенные печеночные пробы (АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фебуксостат
Взрослые пациенты (возраст > 21 года) с подагрой и гиперурикемией (уровень мочевой кислоты в сыворотке > 7,0 мг/дл у мужчин и > 6,0 мг/дл у женщин), нуждающиеся в терапии, снижающей уровень мочевой кислоты.
Одна таблетка 40 мг один раз в день в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Улорик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Мочевая кислота сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Амбулаторное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
Систолическое АД по данным амбулаторного тонометра.
6 месяцев
Амбулаторное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
Диастолическое АД по данным амбулаторного тонометра.
6 месяцев
Глюкоза сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Сывороточный инсулин
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Чувствительность к инсулину, измеренная с помощью HOMA (оценка модели HO-меостаза)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Общий холестерин сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
ЛПВП-холестерин сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Триглицериды сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Моча Мочевая кислота
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Моча креатинин
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Дробное выведение UA
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
РН мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться