- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01654276
Auswirkungen der Umkehrung der Hyperurikämie auf die Merkmale des metabolischen Syndroms
Auswirkungen der pharmakologischen Umkehrung der Hyperurikämie auf Merkmale des metabolischen Syndroms
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das metabolische Syndrom (MS) ist durch eine Konstellation metabolischer Merkmale gekennzeichnet, einschließlich Dyslipidämie, Hyperglykämie, Bluthochdruck, Fettleibigkeit und Insulinresistenz. Diese Gruppe von Merkmalen ist stark mit Typ-2-Diabetes, atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einer erhöhten kardiovaskulären und Gesamtmortalität assoziiert. Hyperurikämie (erhöhte Serumharnsäure) wird in epidemiologischen Querschnittsstudien mit Insulinresistenz und Merkmalen der MS in Verbindung gebracht. Es bleibt jedoch unklar, ob dieser Zusammenhang kausal oder einfach zufällig ist. Wenn eine Hyperurikämie eine Insulinresistenz VERURSACHT, kann die Senkung der Serum-Harnsäure durch pharmakologische Mittel zu einer verbesserten Insulinsensitivität und einer Umkehrung der Merkmale des metabolischen Syndroms führen. In einigen neueren kleinen Studien war die Senkung der Serum-Harnsäure mit Allopurinol mit einer Verbesserung einiger Merkmale und/oder Komplikationen der MS verbunden: Die Anwendung von Allopurinol führte zu einer Senkung des Blutdrucks bei Jugendlichen und einer Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris . Ein niedriger pH-Wert im Urin ist stark mit Insulinresistenz und individuellen Merkmalen des metabolischen Syndroms verbunden. In ähnlicher Weise ist auch eine geringe fraktionierte Ausscheidung von Harnsäure mit dem Merkmal des metabolischen Syndroms verbunden. Wir möchten daher die Wirkung von Febuxostat auf diese beiden Parameter untersuchen, die mit dem metabolischen Syndrom in Verbindung gebracht wurden.
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die pharmakologische Senkung der Serumharnsäure mit dem Medikament Febuxostat mit einer Verbesserung des Grades der Insulinresistenz und verschiedener Merkmale des metabolischen Syndroms verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8885
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 21 Jahre
- Gicht
- Hyperurikämie (Serum-Harnsäure > 7,0 mg/dl bei Männern und > 6,0 mg/dl bei Frauen).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Behandlung mit Insulin, Azathioprin, Mercaptopurin oder Theophyllin.
- Behandlung mit Febuxostat, Allopurinol oder anderen Urikosurika (einschließlich Losartan, Probenecid) innerhalb des letzten Jahres
- Unkontrollierte Hypertonie (klinischer systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg innerhalb der letzten 6 Monate)
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 7 %)
- geschätzte GFR < 60 ml/min gemäß MDRD
- Erhöhte Leberfunktionstests (AST oder ALT größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Febuxostat
Erwachsene Patienten (Alter > 21 Jahre) mit Gicht und Hyperurikämie (Serumharnsäure > 7,0 mg/dl bei Männern und > 6,0 mg/dl bei Frauen), die eine harnsäuresenkende Therapie benötigen.
|
Eine 40-mg-Tablette einmal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMI
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Serum-Harnsäure
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Serumkreatinin
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Ambulanter systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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Systolischer Blutdruck durch ambulantes Blutdruckmessgerät.
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6 Monate
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Ambulanter diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
|
Diastolischer Blutdruck durch ambulantes Blutdruckmessgerät.
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6 Monate
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Serumglukose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Serum-Insulin
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Insulinsensitivität gemessen durch HOMA (HOmeostasis Model Assessment)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Seum Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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|
Serum-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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|
Serum-Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
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|
Harnsäure im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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|
Kreatinin im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Fraktionierte Ausscheidung UA
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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|
PH-Wert des Urins
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSA-FEB-137
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