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Auswirkungen der Umkehrung der Hyperurikämie auf die Merkmale des metabolischen Syndroms

16. Februar 2023 aktualisiert von: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center

Auswirkungen der pharmakologischen Umkehrung der Hyperurikämie auf Merkmale des metabolischen Syndroms

Diese Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob das Medikament Febuxostat den Grad der Insulinresistenz und andere Merkmale des metabolischen Syndroms (Bluthochdruck, erhöhte Insulinspiegel, überschüssiges Körperfett um die Taille und/oder hoher Cholesterinspiegel) verbessern kann Senkung des Harnsäurespiegels im Blut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das metabolische Syndrom (MS) ist durch eine Konstellation metabolischer Merkmale gekennzeichnet, einschließlich Dyslipidämie, Hyperglykämie, Bluthochdruck, Fettleibigkeit und Insulinresistenz. Diese Gruppe von Merkmalen ist stark mit Typ-2-Diabetes, atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einer erhöhten kardiovaskulären und Gesamtmortalität assoziiert. Hyperurikämie (erhöhte Serumharnsäure) wird in epidemiologischen Querschnittsstudien mit Insulinresistenz und Merkmalen der MS in Verbindung gebracht. Es bleibt jedoch unklar, ob dieser Zusammenhang kausal oder einfach zufällig ist. Wenn eine Hyperurikämie eine Insulinresistenz VERURSACHT, kann die Senkung der Serum-Harnsäure durch pharmakologische Mittel zu einer verbesserten Insulinsensitivität und einer Umkehrung der Merkmale des metabolischen Syndroms führen. In einigen neueren kleinen Studien war die Senkung der Serum-Harnsäure mit Allopurinol mit einer Verbesserung einiger Merkmale und/oder Komplikationen der MS verbunden: Die Anwendung von Allopurinol führte zu einer Senkung des Blutdrucks bei Jugendlichen und einer Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris . Ein niedriger pH-Wert im Urin ist stark mit Insulinresistenz und individuellen Merkmalen des metabolischen Syndroms verbunden. In ähnlicher Weise ist auch eine geringe fraktionierte Ausscheidung von Harnsäure mit dem Merkmal des metabolischen Syndroms verbunden. Wir möchten daher die Wirkung von Febuxostat auf diese beiden Parameter untersuchen, die mit dem metabolischen Syndrom in Verbindung gebracht wurden.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die pharmakologische Senkung der Serumharnsäure mit dem Medikament Febuxostat mit einer Verbesserung des Grades der Insulinresistenz und verschiedener Merkmale des metabolischen Syndroms verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8885
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 21 Jahre
  • Gicht
  • Hyperurikämie (Serum-Harnsäure > 7,0 mg/dl bei Männern und > 6,0 mg/dl bei Frauen).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit Insulin, Azathioprin, Mercaptopurin oder Theophyllin.
  • Behandlung mit Febuxostat, Allopurinol oder anderen Urikosurika (einschließlich Losartan, Probenecid) innerhalb des letzten Jahres
  • Unkontrollierte Hypertonie (klinischer systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 7 %)
  • geschätzte GFR < 60 ml/min gemäß MDRD
  • Erhöhte Leberfunktionstests (AST oder ALT größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Febuxostat
Erwachsene Patienten (Alter > 21 Jahre) mit Gicht und Hyperurikämie (Serumharnsäure > 7,0 mg/dl bei Männern und > 6,0 mg/dl bei Frauen), die eine harnsäuresenkende Therapie benötigen.
Eine 40-mg-Tablette einmal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Ulorisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Serum-Harnsäure
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Serumkreatinin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ambulanter systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Systolischer Blutdruck durch ambulantes Blutdruckmessgerät.
6 Monate
Ambulanter diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Diastolischer Blutdruck durch ambulantes Blutdruckmessgerät.
6 Monate
Serumglukose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Serum-Insulin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Insulinsensitivität gemessen durch HOMA (HOmeostasis Model Assessment)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Seum Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Serum-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Serum-Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Harnsäure im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kreatinin im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fraktionierte Ausscheidung UA
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
PH-Wert des Urins
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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