Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vending af hyperurikæmi på træk ved det metaboliske syndrom

16. februar 2023 opdateret af: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center

Virkninger af farmakologisk reversering af hyperurikæmi på træk ved det metaboliske syndrom

Denne undersøgelse udføres for at evaluere, om medicinen, febuxostat, kan forbedre graden af ​​insulinresistens og andre træk ved det metaboliske syndrom (højt blodtryk, forhøjede insulinniveauer, overskydende kropsfedt omkring taljen og/eller højt kolesteroltal) ved at sænkning af urinsyreniveauet i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det metaboliske syndrom (MS) er karakteriseret ved en konstellation af metaboliske træk, herunder dyslipidæmi, hyperglykæmi, hypertension, fedme og insulinresistens. Denne klynge af funktioner er stærkt forbundet med type 2-diabetes, aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og øget kardiovaskulær dødelighed og dødelighed af alle årsager. Hyperurikæmi (forhøjet serumurinsyre) er forbundet med insulinresistens og karakteristika ved MS i epidemiologiske tværsnitsstudier. Det er dog stadig uklart, om denne sammenhæng er kausal eller blot tilfældig. Hvis hyperurikæmi FORÅRSAGER insulinresistens, kan sænkning af serumurinsyre med farmakologiske midler resultere i forbedret insulinfølsomhed og reversering af træk ved det metaboliske syndrom. I nogle nyere små undersøgelser var sænkning af serumurinsyre med allopurinol forbundet med forbedring af nogle af funktionerne og/eller komplikationerne ved MS: Allopurinolbrug resulterede i reduktion af blodtrykket hos unge og forbedring af træningskapaciteten hos patienter med kronisk stabil angina. . En lav pH-værdi i urinen er stærkt forbundet med insulinresistens og individuelle træk ved det metaboliske syndrom. Tilsvarende er en lav fraktioneret udskillelse af urinsyre også forbundet med metabolisk syndrom. Vi vil derfor gerne undersøge effekten på febuxostat på disse to parametre, som har været forbundet med det metaboliske syndrom.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om farmakologisk sænkning af serumurinsyre med medicinen febuxostat er forbundet med forbedring af graden af ​​insulinresistens og forskellige træk ved det metaboliske syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8885
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 21 år
  • Gigt
  • Hyperurikæmi (serumurinsyre > 7,0 mg/dl hos mænd og >6,0 mg/dl hos kvinder).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med insulin, azathioprin, mercaptopurin eller theophyllin.
  • Behandling med febuxostat, allopurinol eller andre urikosuriske midler (inklusive losartan, probenecid) inden for det seneste år
  • Ukontrolleret hypertension (klinisk systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg inden for de seneste 6 måneder)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 7 %)
  • estimeret GFR < 60 ml/min ved MDRD
  • Forhøjede leverfunktionsprøver (AST eller ALAT større end 3 gange den øvre normalgrænse)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Febuxostat
Voksne patienter (alder > 21 år) med gigt og hyperurikæmi (serumurinsyre > 7,0 mg/dl hos mænd og >6,0 mg/dl hos kvinder), som har behov for urinsyresænkende behandling.
Medicin: Febuxostat
Én 40 mg tablet én gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Uloric

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Serum urinsyre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Serum kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk BP ved ambulant blodtryksmåler.
6 måneder
Ambulatorisk diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Diastolisk BP ved ambulant blodtryksmåler.
6 måneder
Serum glukose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Serum insulin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Insulinfølsomhed målt ved HOMA (HOmeostase Model Assessment)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Seum totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Serum HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Serum triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Urin Urinsyre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Urin Kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fraktionel udskillelse UA
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Urin pH
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2012

Først opslået (Skøn)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSA-FEB-137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Febuxostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner