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Effets de l'inversion de l'hyperuricémie sur les caractéristiques du syndrome métabolique

16 février 2023 mis à jour par: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center

Effets de l'inversion pharmacologique de l'hyperuricémie sur les caractéristiques du syndrome métabolique

Cette étude est en cours pour évaluer si le médicament, fébuxostat, peut améliorer le degré de résistance à l'insuline et d'autres caractéristiques du syndrome métabolique (hypertension artérielle, taux élevés d'insuline, excès de graisse corporelle autour de la taille et/ou taux de cholestérol élevé) en abaisser le taux d'acide urique dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome métabolique (SEP) est caractérisé par une constellation de caractéristiques métaboliques comprenant la dyslipidémie, l'hyperglycémie, l'hypertension, l'obésité et la résistance à l'insuline. Ce groupe de caractéristiques est fortement associé au diabète de type 2, aux maladies cardiovasculaires athérosclérotiques et à l'augmentation de la mortalité cardiovasculaire et toutes causes confondues. L'hyperuricémie (acide urique sérique élevé) est associée à la résistance à l'insuline et aux caractéristiques de la SEP dans les études épidémiologiques transversales. Cependant, il n'est pas clair si cette association est causale ou simplement fortuite. Si l'hyperuricémie PROVOQUE une résistance à l'insuline, la diminution de l'acide urique sérique par des moyens pharmacologiques peut entraîner une amélioration de la sensibilité à l'insuline et une inversion des caractéristiques du syndrome métabolique. Dans certaines petites études récentes, la réduction de l'acide urique sérique avec l'allopurinol a été associée à une amélioration de certaines des caractéristiques et/ou complications de la SEP : l'utilisation de l'allopurinol a entraîné une réduction de la pression artérielle chez les adolescents et une amélioration de la capacité d'exercice chez les patients souffrant d'angor chronique stable. . Un pH urinaire faible est fortement associé à la résistance à l'insuline et aux caractéristiques individuelles du syndrome métabolique. De même, une faible excrétion fractionnelle d'acide urique est également associée à la caractéristique du syndrome métabolique. Nous souhaitons donc examiner l'effet du fébuxostat sur ces deux paramètres qui ont été associés au syndrome métabolique.

Le but de cette étude est d'évaluer si l'abaissement pharmacologique de l'acide urique sérique avec le médicament fébuxostat est associé à une amélioration du degré de résistance à l'insuline et de diverses caractéristiques du syndrome métabolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8885
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 21 ans
  • Goutte
  • Hyperuricémie (acide urique sérique > 7,0 mg/dl chez l'homme et > 6,0 mg/dl chez la femme).

Critère d'exclusion:

  • Traitement en cours par insuline, azathioprine, mercaptopurine ou théophylline.
  • Traitement par fébuxostat, allopurinol ou autres agents uricosuriques (dont losartan, probénécide) au cours de l'année écoulée
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique clinique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg au cours des 6 derniers mois)
  • Diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 7%)
  • GFR estimé < 60 ml/min par MDRD
  • Tests de la fonction hépatique élevés (AST ou ALT supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fébuxostat
Patients adultes (âgés > 21 ans) souffrant de goutte et d'hyperuricémie (acide urique sérique > 7,0 mg/dl chez l'homme et > 6,0 mg/dl chez la femme) nécessitant un traitement de réduction de l'acide urique.
Un comprimé de 40 mg une fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Ulorique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC
Délai: 6 mois
6 mois
Acide urique sérique
Délai: 6 mois
6 mois
Créatinine sérique
Délai: 6 mois
6 mois
Tension artérielle systolique ambulatoire
Délai: 6 mois
TA systolique par tensiomètre ambulatoire.
6 mois
Pression artérielle diastolique ambulatoire
Délai: 6 mois
TA diastolique par tensiomètre ambulatoire.
6 mois
Glucose sérique
Délai: 6 mois
6 mois
Insuline sérique
Délai: 6 mois
6 mois
Sensibilité à l'insuline mesurée par HOMA (HOmeostasis Model Assessment)
Délai: 6 mois
6 mois
Cholestérol total séum
Délai: 6 mois
6 mois
HDL-cholestérol sérique
Délai: 6 mois
6 mois
Sérum triglycérides
Délai: 6 mois
6 mois
Acide urique urinaire
Délai: 6 mois
6 mois
Créatinine urinaire
Délai: 6 mois
6 mois
Excrétion fractionnaire UA
Délai: 6 mois
6 mois
PH urinaire
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2012

Première publication (Estimation)

31 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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