- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01654276
Effets de l'inversion de l'hyperuricémie sur les caractéristiques du syndrome métabolique
Effets de l'inversion pharmacologique de l'hyperuricémie sur les caractéristiques du syndrome métabolique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le syndrome métabolique (SEP) est caractérisé par une constellation de caractéristiques métaboliques comprenant la dyslipidémie, l'hyperglycémie, l'hypertension, l'obésité et la résistance à l'insuline. Ce groupe de caractéristiques est fortement associé au diabète de type 2, aux maladies cardiovasculaires athérosclérotiques et à l'augmentation de la mortalité cardiovasculaire et toutes causes confondues. L'hyperuricémie (acide urique sérique élevé) est associée à la résistance à l'insuline et aux caractéristiques de la SEP dans les études épidémiologiques transversales. Cependant, il n'est pas clair si cette association est causale ou simplement fortuite. Si l'hyperuricémie PROVOQUE une résistance à l'insuline, la diminution de l'acide urique sérique par des moyens pharmacologiques peut entraîner une amélioration de la sensibilité à l'insuline et une inversion des caractéristiques du syndrome métabolique. Dans certaines petites études récentes, la réduction de l'acide urique sérique avec l'allopurinol a été associée à une amélioration de certaines des caractéristiques et/ou complications de la SEP : l'utilisation de l'allopurinol a entraîné une réduction de la pression artérielle chez les adolescents et une amélioration de la capacité d'exercice chez les patients souffrant d'angor chronique stable. . Un pH urinaire faible est fortement associé à la résistance à l'insuline et aux caractéristiques individuelles du syndrome métabolique. De même, une faible excrétion fractionnelle d'acide urique est également associée à la caractéristique du syndrome métabolique. Nous souhaitons donc examiner l'effet du fébuxostat sur ces deux paramètres qui ont été associés au syndrome métabolique.
Le but de cette étude est d'évaluer si l'abaissement pharmacologique de l'acide urique sérique avec le médicament fébuxostat est associé à une amélioration du degré de résistance à l'insuline et de diverses caractéristiques du syndrome métabolique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8885
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 21 ans
- Goutte
- Hyperuricémie (acide urique sérique > 7,0 mg/dl chez l'homme et > 6,0 mg/dl chez la femme).
Critère d'exclusion:
- Traitement en cours par insuline, azathioprine, mercaptopurine ou théophylline.
- Traitement par fébuxostat, allopurinol ou autres agents uricosuriques (dont losartan, probénécide) au cours de l'année écoulée
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique clinique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg au cours des 6 derniers mois)
- Diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 7%)
- GFR estimé < 60 ml/min par MDRD
- Tests de la fonction hépatique élevés (AST ou ALT supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fébuxostat
Patients adultes (âgés > 21 ans) souffrant de goutte et d'hyperuricémie (acide urique sérique > 7,0 mg/dl chez l'homme et > 6,0 mg/dl chez la femme) nécessitant un traitement de réduction de l'acide urique.
|
Un comprimé de 40 mg une fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IMC
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Acide urique sérique
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Créatinine sérique
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Tension artérielle systolique ambulatoire
Délai: 6 mois
|
TA systolique par tensiomètre ambulatoire.
|
6 mois
|
|
Pression artérielle diastolique ambulatoire
Délai: 6 mois
|
TA diastolique par tensiomètre ambulatoire.
|
6 mois
|
|
Glucose sérique
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Insuline sérique
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Sensibilité à l'insuline mesurée par HOMA (HOmeostasis Model Assessment)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Cholestérol total séum
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
HDL-cholestérol sérique
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Sérum triglycérides
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Acide urique urinaire
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Créatinine urinaire
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Excrétion fractionnaire UA
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
PH urinaire
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSA-FEB-137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .