Hyperurikemian kumoamisen vaikutukset metabolisen oireyhtymän ominaisuuksiin
Hyperurikemian farmakologisen kumoamisen vaikutukset metabolisen oireyhtymän ominaisuuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Metaboliselle oireyhtymälle (MS) on ominaista joukko metabolisia piirteitä, mukaan lukien dyslipidemia, hyperglykemia, verenpainetauti, liikalihavuus ja insuliiniresistenssi. Tämä ominaisuusryhmä liittyy vahvasti tyypin 2 diabetekseen, ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonisairauksiin ja lisääntyneeseen sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen. Hyperurikemia (kohonnut seerumin virtsahappo) liittyy insuliiniresistenssiin ja MS-taudin ominaisuuksiin poikkileikkausepidemiologisissa tutkimuksissa. On kuitenkin epäselvää, onko tämä yhteys kausaalista vai vain sattumaa. Jos hyperurikemia Aiheuttaa insuliiniresistenssiä, seerumin virtsahapon vähentäminen farmakologisin keinoin voi johtaa insuliiniherkkyyden paranemiseen ja metabolisen oireyhtymän oireiden kääntymiseen. Joissakin viimeaikaisissa pienissä tutkimuksissa seerumin virtsahapon alentaminen allopurinolilla liittyi joidenkin MS-taudin ominaisuuksien ja/tai komplikaatioiden paranemiseen: Allopurinolin käyttö johti verenpaineen laskuun nuorilla ja harjoituskyvyn paranemiseen potilailla, joilla oli krooninen stabiili angina pectoris. . Alhainen virtsan pH liittyy vahvasti insuliiniresistenssiin ja metabolisen oireyhtymän yksittäisiin piirteisiin. Samoin vähäinen virtsahapon erittyminen liittyy myös metaboliseen oireyhtymään. Siksi haluaisimme tutkia vaikutusta febuksostaattiin näihin kahteen parametriin, jotka on yhdistetty metaboliseen oireyhtymään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, liittyykö seerumin virtsahapon farmakologinen alentaminen febuksostaatilla insuliiniresistenssin asteen paranemiseen ja metabolisen oireyhtymän erilaisiin piirteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8885
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 21 vuotta
- Kihti
- Hyperurikemia (seerumin virtsahappo > 7,0 mg/dl miehillä ja > 6,0 mg/dl naisilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito insuliinilla, atsatiopriinilla, merkaptopuriinilla tai teofylliinillä.
- Hoito febuksostaatilla, allopurinolilla tai muilla urikosuurisilla aineilla (mukaan lukien losartaani, probenesidi) viimeisen vuoden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti (klinikan systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 7 %)
- MDRD:n arvioitu GFR < 60 ml/min
- Kohonneet maksan toimintakokeet (AST tai ALAT yli 3 kertaa normaalin yläraja)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Febuksostaatti
Aikuiset potilaat (ikä > 21 vuotta), joilla on kihti ja hyperurikemia (seerumin virtsahappo > 7,0 mg/dl miehillä ja > 6,0 mg/dl naisilla), jotka tarvitsevat virtsahappoa alentavaa hoitoa.
|
Yksi 40 mg:n tabletti kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Seerumin virtsahappo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ambulatorinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systolinen verenpaine ambulatorisella verenpainemittarilla.
|
6 kuukautta
|
|
Ambulatorinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine ambulatorisella verenpainemittarilla.
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin glukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Seerumin insuliini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
HOMAn mittaama insuliiniherkkyys (Homeostasis Model Assessment)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Seum kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Seerumin HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Virtsa Virtsahappo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Virtsan kreatiniini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Fraktionaalinen erittyminen UA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Virtsan pH
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSA-FEB-137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .