- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01654276
Effekter av reversering av hyperurikemi på trekk ved det metabolske syndromet
Effekter av farmakologisk reversering av hyperurikemi på trekk ved det metabolske syndromet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det metabolske syndromet (MS) er preget av en konstellasjon av metabolske trekk, inkludert dyslipidemi, hyperglykemi, hypertensjon, fedme og insulinresistens. Denne klyngen av funksjoner er sterkt assosiert med diabetes type 2, aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom og økt kardiovaskulær dødelighet og dødelighet av alle årsaker. Hyperurikemi (forhøyet serumurinsyre) er assosiert med insulinresistens og trekk ved MS i epidemiologiske tverrsnittsstudier. Det er imidlertid fortsatt uklart om denne sammenhengen er årsakssammenheng eller bare tilfeldig. Hvis hyperurikemi FORÅRSAKER insulinresistens, kan reduksjon av serumurinsyre med farmakologiske midler resultere i forbedret insulinfølsomhet og reversering av funksjonene ved det metabolske syndromet. I noen nyere små studier var senking av serumurinsyre med allopurinol assosiert med forbedring av noen av funksjonene og/eller komplikasjonene ved MS: Allopurinolbruk resulterte i reduksjon i blodtrykk hos ungdom og forbedring av treningskapasitet hos pasienter med kronisk stabil angina. . En lav pH i urinen er sterkt assosiert med insulinresistens, og individuelle trekk ved det metabolske syndromet. Tilsvarende er en lav fraksjonell utskillelse av urinsyre også assosiert med funksjonen metabolsk syndrom. Vi ønsker derfor å undersøke effekten på febuxostat på disse to parameterne som har vært knyttet til det metabolske syndromet.
Målet med denne studien er å evaluere om farmakologisk reduksjon av serumurinsyre med medisinen febuxostat er assosiert med bedring i graden av insulinresistens og ulike trekk ved det metabolske syndromet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8885
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 21 år
- Gikt
- Hyperurikemi (serumurinsyre > 7,0 mg/dl hos menn og >6,0 mg/dl hos kvinner).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende behandling med insulin, azatioprin, merkaptopurin eller teofyllin.
- Behandling med febuxostat, allopurinol eller andre urikosuriske midler (inkludert losartan, probenecid) i løpet av det siste året
- Ukontrollert hypertensjon (klinisk systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg i løpet av de siste 6 månedene)
- Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 7 %)
- estimert GFR < 60 ml/min ved MDRD
- Forhøyede leverfunksjonstester (AST eller ALAT større enn 3 ganger øvre normalgrense)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Febuxostat
Voksne pasienter (alder > 21 år) med gikt og hyperurikemi (serumurinsyre > 7,0 mg/dl hos menn og >6,0 mg/dl hos kvinner) som trenger urinsyresenkende behandling.
|
Én 40 mg tablett én gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Serum urinsyre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ambulatorisk systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk BP ved ambulant blodtrykksmåler.
|
6 måneder
|
|
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Diastolisk BP ved ambulant blodtrykksmåler.
|
6 måneder
|
|
Serumglukose
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Serum insulin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Insulinsensitivitet målt med HOMA (HOmeostase Model Assessment)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Seum totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Serum HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Serum triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Urin Urinsyre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Urin Kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Fraksjonert utskillelse UA
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Urin pH
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSA-FEB-137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .