Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av reversering av hyperurikemi på trekk ved det metabolske syndromet

16. februar 2023 oppdatert av: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center

Effekter av farmakologisk reversering av hyperurikemi på trekk ved det metabolske syndromet

Denne studien gjøres for å evaluere om medisinen, febuxostat, kan forbedre graden av insulinresistens og andre trekk ved det metabolske syndromet (høyt blodtrykk, forhøyede insulinnivåer, overflødig kroppsfett rundt midjen og/eller høyt kolesterol) senke urinsyrenivået i blodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det metabolske syndromet (MS) er preget av en konstellasjon av metabolske trekk, inkludert dyslipidemi, hyperglykemi, hypertensjon, fedme og insulinresistens. Denne klyngen av funksjoner er sterkt assosiert med diabetes type 2, aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom og økt kardiovaskulær dødelighet og dødelighet av alle årsaker. Hyperurikemi (forhøyet serumurinsyre) er assosiert med insulinresistens og trekk ved MS i epidemiologiske tverrsnittsstudier. Det er imidlertid fortsatt uklart om denne sammenhengen er årsakssammenheng eller bare tilfeldig. Hvis hyperurikemi FORÅRSAKER insulinresistens, kan reduksjon av serumurinsyre med farmakologiske midler resultere i forbedret insulinfølsomhet og reversering av funksjonene ved det metabolske syndromet. I noen nyere små studier var senking av serumurinsyre med allopurinol assosiert med forbedring av noen av funksjonene og/eller komplikasjonene ved MS: Allopurinolbruk resulterte i reduksjon i blodtrykk hos ungdom og forbedring av treningskapasitet hos pasienter med kronisk stabil angina. . En lav pH i urinen er sterkt assosiert med insulinresistens, og individuelle trekk ved det metabolske syndromet. Tilsvarende er en lav fraksjonell utskillelse av urinsyre også assosiert med funksjonen metabolsk syndrom. Vi ønsker derfor å undersøke effekten på febuxostat på disse to parameterne som har vært knyttet til det metabolske syndromet.

Målet med denne studien er å evaluere om farmakologisk reduksjon av serumurinsyre med medisinen febuxostat er assosiert med bedring i graden av insulinresistens og ulike trekk ved det metabolske syndromet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8885
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 21 år
  • Gikt
  • Hyperurikemi (serumurinsyre > 7,0 mg/dl hos menn og >6,0 mg/dl hos kvinner).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling med insulin, azatioprin, merkaptopurin eller teofyllin.
  • Behandling med febuxostat, allopurinol eller andre urikosuriske midler (inkludert losartan, probenecid) i løpet av det siste året
  • Ukontrollert hypertensjon (klinisk systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg i løpet av de siste 6 månedene)
  • Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 7 %)
  • estimert GFR < 60 ml/min ved MDRD
  • Forhøyede leverfunksjonstester (AST eller ALAT større enn 3 ganger øvre normalgrense)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Febuxostat
Voksne pasienter (alder > 21 år) med gikt og hyperurikemi (serumurinsyre > 7,0 mg/dl hos menn og >6,0 mg/dl hos kvinner) som trenger urinsyresenkende behandling.
Én 40 mg tablett én gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Uloric

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Serum urinsyre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Serum kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ambulatorisk systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk BP ved ambulant blodtrykksmåler.
6 måneder
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Diastolisk BP ved ambulant blodtrykksmåler.
6 måneder
Serumglukose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Serum insulin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Insulinsensitivitet målt med HOMA (HOmeostase Model Assessment)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Seum totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Serum HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Serum triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Urin Urinsyre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Urin Kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fraksjonert utskillelse UA
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Urin pH
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere