婦人科がんによる性的苦痛に対するオンライン支援グループのランダム化比較試験
2021年3月15日 更新者：Women's College Hospital
婦人科がんの治療を受けている女性の間では、性的および身体イメージの問題の有病率が高く、かなりの苦痛につながる可能性があります。 これらの問題のデリケートで非常に個人的な性質を考えると、女性はこれらの懸念について医師に話すことをためらうことが多く、サポートや情報を得るためのリソースがほとんどありません. 研究チームは、12 週間のオンライン (つまり、 婦人科がんとその治療のために性的に苦しんでいる女性のためのインターネットベースのサポートグループの介入。
この研究の主な目的は、婦人科がんと治療の副作用のために性的苦痛を感じている女性にとって、専門家が支援する情報豊富なオンライン サポート グループが有益かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
398
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vancouver Coastal Health Research Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network (Princess Margaret Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -婦人科がんに対して外科的、放射線または化学療法を受けた
- 積極的な治療を受けていない
- 現在、最低3か月間無病
- 診断後5年以内
- がんに関連した性心理的な懸念により苦しんでいる
- 心理性的懸念について喜んで話し合う
- 18歳以上
- パソコンとインターネットにアクセスできる
- 英語で話し、読み、書きます
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 急性の自殺願望（すなわち、過去 3 か月以内に積極的に自殺願望がある）
- 大きな精神疾患を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：即時処理条件
ベースライン評価を完了してから 1 か月以内に、12 週間の GyneGals サポート グループを受け取ります。
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12週間のオンライン（つまり
インターネットベース)、専門的に促進されたサポート グループ
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介入なし：キャンセル待ち管理条件
待機リストの対照グループは、研究への関与が終了した後にのみ、礼儀として 12 週間の GyneGals サポート グループを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改訂された女性の性的苦痛尺度 (FSDS-R) によって測定される心理性的苦痛。
時間枠：9ヶ月
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女性の性的苦痛を測定する 13 項目の自己申告尺度。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性機能アンケート (SFQ) によって測定される性機能。
時間枠：9ヶ月（1、5、9ヶ月）
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がん患者のために開発された25項目の対策で、性的指向やパートナーの有無に関係なく、女性が完了できます。
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9ヶ月（1、5、9ヶ月）
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性的調整および身体イメージ スケール - 婦人科がん (SABIS-G) によって測定される身体イメージ。
時間枠：9ヶ月（1、5、9ヶ月）
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診断前後のセクシュアリティと身体イメージの変化を評価するために設計された 2 つの独立したスケールで構成されています。
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9ヶ月（1、5、9ヶ月）
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定されるうつ病および不安症状。
時間枠：9ヶ月（1、5、9ヶ月）
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病院の外来患者環境でうつ病と不安を検出するための 14 項目の自己申告アンケート。
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9ヶ月（1、5、9ヶ月）
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Relationship Assessment Scale (RAS) によって測定される関係満足度。
時間枠：9ヶ月（1、5、9ヶ月）
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個人の恋愛関係に対する満足度を評価する 7 項目の尺度。
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9ヶ月（1、5、9ヶ月）
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MOS ソーシャル サポート調査 (MOS-SS) によって測定された、認知されたソーシャル サポート。
時間枠：9ヶ月（1、5、9ヶ月）
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19項目で、感情的/情報的サポート、具体的なサポート、愛情深いサポート、前向きな社会的相互作用を評価し、全体的な機能サポート指標を提供します.
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9ヶ月（1、5、9ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Catherine C. Classen, PhD、Women's College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Classen CC, Chivers ML, Urowitz S, Barbera L, Wiljer D, O'Rinn S, Ferguson SE. Psychosexual distress in women with gynecologic cancer: a feasibility study of an online support group. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):930-5. doi: 10.1002/pon.3058. Epub 2012 Feb 28.
- Wiljer D, Urowitz S, Barbera L, Chivers ML, Quartey NK, Ferguson SE, To M, Classen CC. A qualitative study of an internet-based support group for women with sexual distress due to gynecologic cancer. J Cancer Educ. 2011 Sep;26(3):451-8. doi: 10.1007/s13187-011-0215-1.
- Classen CC, Drozd A, Brotto LA, Barbera L, Carter J, Chivers ML, Koval J, Robinson JW, Urowtiz S, Wiljer D, & Ferguson SE. Protocol of a randomized controlled trial of an online support group for sexual distress due to gynecologic caner. Journal of Clinical Trials 5(4), 2015. DOI: 10.4172/2167-0870.1000234
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2018年1月19日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OVA-120243
- 1009695 (その他の識別子：Women's College Hospital Research Ethics Board)
- 12-0427-CE (その他の識別子：University Health Network Research Ethics Board)
- 216-2012 (その他の識別子：Research Ethics Board of Sunnybrook Health Sciences Centre)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。