Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg af en online støttegruppe for seksuel nød på grund af gynækologisk kræft

15. marts 2021 opdateret af: Women's College Hospital

Der er en høj forekomst af seksuelle og kropslige problemer blandt kvinder, der behandles for gynækologisk kræft, hvilket kan føre til betydelige lidelser. I betragtning af disse problemers følsomme og meget personlige karakter er kvinder ofte tilbageholdende med at tale med deres læger om disse bekymringer og har få ressourcer til støtte og information. Forskerholdet vil gennemføre et potentielt randomiseret kontrolleret spor (RCT) for at teste fordelene ved "GyneGals", en 12-ugers online (dvs. Internet-baseret) støttegruppeintervention for kvinder, der er seksuelt belastede på grund af gynækologisk cancer og dens behandling.

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en professionelt faciliteret, informationsrig, online støttegruppe er gavnlig for kvinder, der er seksuelt belastede på grund af gynækologisk cancer og bivirkningerne af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

398

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network (Princess Margaret Hospital)
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtaget kirurgiske, stråle- eller kemoterapibehandlinger for enhver gynækologisk cancer
  • Modtager ikke aktiv behandling
  • I øjeblikket sygdomsfri i minimum 3 måneder
  • Ikke mere end 5 år efter diagnosen
  • Nødlidende på grund af psykoseksuelle bekymringer relateret til kræft
  • Villig til at diskutere psykoseksuelle bekymringer
  • 18 år eller ældre
  • Har adgang til computer og internet
  • Taler, læser og skriver på engelsk
  • Giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut suicidal (dvs. aktivt suicidal inden for de foregående 3 måneder)
  • Har en alvorlig psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandlingstilstand
Modtager den 12-ugers GyneGals Support Group inden for en måned efter at have gennemført baseline-vurderingen.
Adfærdsmæssigt: GyneGals Support Group
12 uger online (dvs. Internetbaseret), professionelt faciliteret støttegruppe
Ingen indgriben: Ventelistekontroltilstand
Ventelistekontrolgruppen modtager først den 12-ugers GyneGals Support Group, efter dens involvering i undersøgelsen er afsluttet, som en høflighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykoseksuel nød, målt ved Revised Female Sexual Distress Scale (FSDS-R).
Tidsramme: 9 måneder
13-punkts selvrapporteringsskala, der måler seksuelt relateret nød hos kvinder.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion, målt ved Sexual Function Questionnaire (SFQ).
Tidsramme: 9 måneder (ved måned 1, 5 og 9)
25-elements mål udviklet til kræftpatienter og kan gennemføres af kvinder uanset seksuel orientering eller om de har en partner.
9 måneder (ved måned 1, 5 og 9)
Kropsopfattelse, målt ved seksuel tilpasning og kropsbillede - gynækologisk kræft (SABIS-G).
Tidsramme: 9 måneder (ved måned 1, 5 og 9)
Består af to uafhængige skalaer designet til at vurdere ændringer i seksualitet og kropsopfattelse før og efter diagnosen.
9 måneder (ved måned 1, 5 og 9)
Depression og angstsymptomer, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: 9 måneder (ved måned 1, 5 og 9)
14-elements selvrapporteringsspørgeskema til afsløring af depression og angst i et ambulant hospital.
9 måneder (ved måned 1, 5 og 9)
Relationstilfredshed, målt ved Relationship Assessment Scale (RAS).
Tidsramme: 9 måneder (ved måned 1, 5 og 9)
7-element mål, der vurderer tilfredshed med en persons romantiske forhold.
9 måneder (ved måned 1, 5 og 9)
Oplevet social støtte, målt ved MOS Social Support Survey (MOS-SS).
Tidsramme: 9 måneder (ved måned 1, 5 og 9)
19 punkter og vurderer følelsesmæssig/informationsmæssig støtte, håndgribelig støtte, kærlig støtte og positiv social interaktion, samt giver et samlet funktionelt støtteindeks.
9 måneder (ved måned 1, 5 og 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sunnybrook Health Sciences Centre
Cross Cancer Institute
Vancouver Coastal Health Research Institute
Tom Baker Cancer Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine C. Classen, PhD, Women's College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2012

Først opslået (Skøn)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVA-120243
  • 1009695 (Anden identifikator: Women's College Hospital Research Ethics Board)
  • 12-0427-CE (Anden identifikator: University Health Network Research Ethics Board)
  • 216-2012 (Anden identifikator: Research Ethics Board of Sunnybrook Health Sciences Centre)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske forsøg med GyneGals Support Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner