Un ensayo controlado aleatorizado de un grupo de apoyo en línea para la angustia sexual debido al cáncer ginecológico
15 de marzo de 2021 actualizado por: Women's College Hospital
Existe una alta prevalencia de problemas sexuales y de imagen corporal entre las mujeres tratadas por cáncer ginecológico, lo que puede provocar una angustia considerable. Dada la naturaleza sensible y altamente personal de estos problemas, las mujeres a menudo son reacias a hablar con sus médicos sobre estas preocupaciones y tienen pocos recursos de apoyo e información. El equipo de investigación llevará a cabo un ensayo prospectivo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) para probar los beneficios de "GyneGals", un tratamiento en línea de 12 semanas (es decir, Intervención de grupo de apoyo basada en Internet para mujeres con problemas sexuales debido al cáncer ginecológico y su tratamiento.
El objetivo principal de este estudio es determinar si un grupo de apoyo en línea facilitado por profesionales y rico en información es beneficioso para las mujeres que tienen problemas sexuales debido al cáncer ginecológico y los efectos secundarios del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
398
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver Coastal Health Research Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network (Princess Margaret Hospital)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió tratamientos quirúrgicos, de radiación o de quimioterapia para cualquier tipo de cáncer ginecológico
- No recibir tratamiento activo
- Actualmente libre de enfermedad por un mínimo de 3 meses
- No más de 5 años después del diagnóstico
- Angustiado debido a preocupaciones psicosexuales relacionadas con el cáncer
- Dispuesto a discutir preocupaciones psicosexuales.
- 18 años o más
- Tiene acceso a una computadora e Internet.
- Habla, lee y escribe en inglés.
- Proporciona consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Suicidio agudo (es decir, activamente suicida en los últimos 3 meses)
- Tiene una enfermedad psiquiátrica importante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de tratamiento inmediato
Recibe el grupo de apoyo GyneGals de 12 semanas dentro de un mes después de completar la evaluación de referencia.
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12 semanas en línea (es decir,
Grupo de apoyo facilitado por profesionales basado en Internet
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Sin intervención: Condición de control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera recibe el Grupo de apoyo GyneGals de 12 semanas solo después de que finaliza su participación en el estudio, como cortesía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia psicosexual, medida por la Escala Revisada de Angustia Sexual Femenina (FSDS-R).
Periodo de tiempo: 9 meses
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Escala de autoinforme de 13 ítems que mide la angustia relacionada con la sexualidad en las mujeres.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función sexual, medida por el Cuestionario de Función Sexual (SFQ).
Periodo de tiempo: 9 meses (en los meses 1, 5 y 9)
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Medida de 25 ítems desarrollada para pacientes con cáncer y puede ser completada por mujeres independientemente de su orientación sexual o si tienen pareja.
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9 meses (en los meses 1, 5 y 9)
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Imagen corporal, medida por la Escala de Ajuste Sexual e Imagen Corporal - Cáncer Ginecológico (SABIS-G).
Periodo de tiempo: 9 meses (en los meses 1, 5 y 9)
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Consta de dos escalas independientes diseñadas para evaluar los cambios en la sexualidad y la imagen corporal antes y después del diagnóstico.
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9 meses (en los meses 1, 5 y 9)
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Síntomas de depresión y ansiedad, medidos por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Periodo de tiempo: 9 meses (en los meses 1, 5 y 9)
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Cuestionario de autoinforme de 14 ítems para la detección de depresión y ansiedad en un entorno ambulatorio hospitalario.
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9 meses (en los meses 1, 5 y 9)
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Satisfacción de la relación, medida por la Escala de Evaluación de la Relación (RAS).
Periodo de tiempo: 9 meses (en los meses 1, 5 y 9)
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Medida de 7 ítems que evalúa la satisfacción con la relación romántica de un individuo.
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9 meses (en los meses 1, 5 y 9)
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Apoyo social percibido, medido por la Encuesta de Apoyo Social MOS (MOS-SS).
Periodo de tiempo: 9 meses (en los meses 1, 5 y 9)
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19 ítems y evalúa el apoyo emocional/informativo, el apoyo tangible, el apoyo afectivo y la interacción social positiva, además de proporcionar un índice general de apoyo funcional.
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9 meses (en los meses 1, 5 y 9)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine C. Classen, PhD, Women's College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Classen CC, Chivers ML, Urowitz S, Barbera L, Wiljer D, O'Rinn S, Ferguson SE. Psychosexual distress in women with gynecologic cancer: a feasibility study of an online support group. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):930-5. doi: 10.1002/pon.3058. Epub 2012 Feb 28.
- Wiljer D, Urowitz S, Barbera L, Chivers ML, Quartey NK, Ferguson SE, To M, Classen CC. A qualitative study of an internet-based support group for women with sexual distress due to gynecologic cancer. J Cancer Educ. 2011 Sep;26(3):451-8. doi: 10.1007/s13187-011-0215-1.
- Classen CC, Drozd A, Brotto LA, Barbera L, Carter J, Chivers ML, Koval J, Robinson JW, Urowtiz S, Wiljer D, & Ferguson SE. Protocol of a randomized controlled trial of an online support group for sexual distress due to gynecologic caner. Journal of Clinical Trials 5(4), 2015. DOI: 10.4172/2167-0870.1000234
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
Otros números de identificación del estudio
- OVA-120243
- 1009695 (Otro identificador: Women's College Hospital Research Ethics Board)
- 12-0427-CE (Otro identificador: University Health Network Research Ethics Board)
- 216-2012 (Otro identificador: Research Ethics Board of Sunnybrook Health Sciences Centre)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .