Рандомизированное контролируемое исследование онлайн-группы поддержки при сексуальных расстройствах, вызванных гинекологическим раком
15 марта 2021 г. обновлено: Women's College Hospital
Среди женщин, лечившихся от гинекологического рака, широко распространены проблемы с сексуальной ориентацией и образом тела, что может привести к значительному дистрессу. Учитывая деликатный и очень личный характер этих проблем, женщины часто неохотно говорят со своими врачами об этих проблемах и имеют мало ресурсов для поддержки и информации. Исследовательская группа проведет проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы проверить преимущества «GyneGals», 12-недельного онлайн-курса (т. Интернет) групповое вмешательство поддержки для женщин, страдающих сексуальным дистрессом из-за гинекологического рака и его лечения.
Основная цель этого исследования - определить, полезна ли профессионально организованная, насыщенная информацией онлайн-группа поддержки для женщин, страдающих сексуальным дистрессом из-за гинекологического рака и побочных эффектов лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
398
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Vancouver Coastal Health Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network (Princess Margaret Hospital)
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Получил хирургическое, лучевое или химиотерапевтическое лечение любого гинекологического рака
- Не получая активного лечения
- В настоящее время отсутствие болезни в течение как минимум 3 месяцев
- Не более 5 лет после постановки диагноза
- Расстроен из-за психосексуальных опасений, связанных с раком
- Готов обсуждать психосексуальные проблемы
- 18 лет и старше
- Имеет доступ к компьютеру и Интернету
- Говорит, читает и пишет по-английски
- Дает информированное согласие
Критерий исключения:
- Острые суицидальные наклонности (т. е. активные суицидальные мысли в течение предшествующих 3 месяцев)
- Имеет тяжелое психическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние немедленного лечения
Получает 12-недельную группу поддержки GyneGals в течение месяца после прохождения базовой оценки.
|
12 недель онлайн (т.е.
Интернет), профессиональная группа поддержки
|
|
Без вмешательства: Состояние контроля списка ожидания
Контрольная группа списка ожидания получает 12-недельную группу поддержки GyneGals только после того, как ее участие в исследовании закончилось, в качестве любезности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психосексуальный дистресс, измеряемый по пересмотренной шкале сексуального дистресса для женщин (FSDS-R).
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Шкала самоотчета из 13 пунктов, которая измеряет сексуальное расстройство у женщин.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальная функция, измеренная с помощью опросника сексуальной функции (SFQ).
Временное ограничение: 9 месяцев (на 1, 5 и 9 месяцах)
|
Мера из 25 пунктов разработана для больных раком и может быть заполнена женщинами независимо от сексуальной ориентации или наличия у них партнера.
|
9 месяцев (на 1, 5 и 9 месяцах)
|
|
Образ тела, измеренный по шкале сексуальной адаптации и образа тела - гинекологический рак (SABIS-G).
Временное ограничение: 9 месяцев (на 1, 5 и 9 месяцах)
|
Состоит из двух независимых шкал, предназначенных для оценки изменений сексуальности и образа тела до и после постановки диагноза.
|
9 месяцев (на 1, 5 и 9 месяцах)
|
|
Симптомы депрессии и тревоги, измеряемые по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: 9 месяцев (на 1, 5 и 9 месяцах)
|
Анкета для самоотчета из 14 пунктов для выявления депрессии и тревоги в амбулаторных условиях больницы.
|
9 месяцев (на 1, 5 и 9 месяцах)
|
|
Удовлетворенность отношениями, измеряемая по шкале оценки отношений (RAS).
Временное ограничение: 9 месяцев (на 1, 5 и 9 месяцах)
|
Мера из 7 пунктов, оценивающая удовлетворенность романтическими отношениями человека.
|
9 месяцев (на 1, 5 и 9 месяцах)
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка, измеренная с помощью исследования социальной поддержки MOS (MOS-SS).
Временное ограничение: 9 месяцев (на 1, 5 и 9 месяцах)
|
19 пунктов и оценивает эмоциональную/информационную поддержку, материальную поддержку, нежную поддержку и позитивное социальное взаимодействие, а также предоставляет общий индекс функциональной поддержки.
|
9 месяцев (на 1, 5 и 9 месяцах)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine C. Classen, PhD, Women's College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Classen CC, Chivers ML, Urowitz S, Barbera L, Wiljer D, O'Rinn S, Ferguson SE. Psychosexual distress in women with gynecologic cancer: a feasibility study of an online support group. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):930-5. doi: 10.1002/pon.3058. Epub 2012 Feb 28.
- Wiljer D, Urowitz S, Barbera L, Chivers ML, Quartey NK, Ferguson SE, To M, Classen CC. A qualitative study of an internet-based support group for women with sexual distress due to gynecologic cancer. J Cancer Educ. 2011 Sep;26(3):451-8. doi: 10.1007/s13187-011-0215-1.
- Classen CC, Drozd A, Brotto LA, Barbera L, Carter J, Chivers ML, Koval J, Robinson JW, Urowtiz S, Wiljer D, & Ferguson SE. Protocol of a randomized controlled trial of an online support group for sexual distress due to gynecologic caner. Journal of Clinical Trials 5(4), 2015. DOI: 10.4172/2167-0870.1000234
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Новообразования яичников
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования шейки матки
- Психотерапия, Группа
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Новообразования эндометрия
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Новообразования фаллопиевых труб
- Вагинальные новообразования
- Новообразования вульвы
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования
- Новообразования шейки матки
- Новообразования яичников
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Сексуальные дисфункции, психологические
Другие идентификационные номера исследования
- OVA-120243
- 1009695 (Другой идентификатор: Women's College Hospital Research Ethics Board)
- 12-0427-CE (Другой идентификатор: University Health Network Research Ethics Board)
- 216-2012 (Другой идентификатор: Research Ethics Board of Sunnybrook Health Sciences Centre)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .