Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie online podpůrné skupiny pro sexuální tíseň kvůli gynekologické rakovině

15. března 2021 aktualizováno: Women's College Hospital

Mezi ženami léčenými pro gynekologickou rakovinu je vysoká prevalence sexuálních problémů a problémů s obrazem těla, což může vést ke značnému utrpení. Vzhledem k citlivé a vysoce osobní povaze těchto problémů se ženy často zdráhají o těchto obavách mluvit se svými lékaři a mají málo zdrojů na podporu a informace. Výzkumný tým provede prospektivní randomizovanou kontrolovanou trasu (RCT), aby otestoval výhody „GyneGals“, 12týdenní online (tj. Internetová) podpůrná skupinová intervence pro ženy, které jsou sexuálně postižené kvůli gynekologické rakovině a její léčbě.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je profesionálně usnadněná, informačně bohatá, online podpůrná skupina přínosná pro ženy, které jsou sexuálně strádající v důsledku gynekologické rakoviny a vedlejších účinků léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

398

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network (Princess Margaret Hospital)
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvovali chirurgické, radiační nebo chemoterapeutické léčby jakékoli gynekologické rakoviny
  • Nedostává aktivní léčbu
  • Aktuálně bez onemocnění po dobu minimálně 3 měsíců
  • Ne více než 5 let po diagnóze
  • Zoufalý kvůli psychosexuálním obavám souvisejícím s rakovinou
  • Ochotný diskutovat o psychosexuálních problémech
  • 18 let nebo starší
  • Má přístup k počítači a internetu
  • Mluví, čte a píše v angličtině
  • Poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutně sebevražedné (tj. aktivně sebevražedné během předchozích 3 měsíců)
  • Trpí závažným psychiatrickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmínka okamžitého ošetření
Obdrží 12týdenní podpůrnou skupinu GyneGals do měsíce od dokončení základního hodnocení.
Behaviorální: Podpůrná skupina GyneGals
12 týdnů online (tj. Internetová), profesionálně usnadněná podpůrná skupina
Žádný zásah: Kontrolní podmínka čekací listiny
Kontrolní skupina na čekací listině obdrží 12týdenní podpůrnou skupinu GyneGals až poté, co její zapojení do studie skončí, jako zdvořilost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosexuální tíseň měřená revidovanou škálou ženské sexuální tísně (FSDS-R).
Časové okno: 9 měsíců
13-položková škála self-report, která měří sexuálně související úzkost u žen.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální funkce, jak je měřeno dotazníkem Sexual Function Questionnaire (SFQ).
Časové okno: 9 měsíců (v měsících 1, 5 a 9)
25položková míra vyvinutá pro pacienty s rakovinou a mohou ji absolvovat ženy bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda mají partnera.
9 měsíců (v měsících 1, 5 a 9)
Tělesný obraz měřený pomocí škály Sexual Adjustment and Body Image Scale – Gynecologic Cancer (SABIS-G).
Časové okno: 9 měsíců (v měsících 1, 5 a 9)
Skládá se ze dvou nezávislých škál navržených k posouzení změn sexuality a tělesného obrazu před a po diagnóze.
9 měsíců (v měsících 1, 5 a 9)
Příznaky deprese a úzkosti, měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: 9 měsíců (v měsících 1, 5 a 9)
14-položkový self-report dotazník pro detekci deprese a úzkosti v nemocničním ambulantním prostředí.
9 měsíců (v měsících 1, 5 a 9)
Spokojenost ve vztahu měřená pomocí škály hodnocení vztahů (RAS).
Časové okno: 9 měsíců (v měsících 1, 5 a 9)
7-položková míra hodnotící spokojenost s romantickým vztahem jednotlivce.
9 měsíců (v měsících 1, 5 a 9)
Vnímaná sociální podpora měřená průzkumem MOS sociální podpory (MOS-SS).
Časové okno: 9 měsíců (v měsících 1, 5 a 9)
19 položek a posuzuje emocionální/informační podporu, hmatatelnou podporu, láskyplnou podporu a pozitivní sociální interakci a také poskytuje celkový index funkční podpory.
9 měsíců (v měsících 1, 5 a 9)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sunnybrook Health Sciences Centre
Cross Cancer Institute
Vancouver Coastal Health Research Institute
Tom Baker Cancer Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine C. Classen, PhD, Women's College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVA-120243
  • 1009695 (Jiný identifikátor: Women's College Hospital Research Ethics Board)
  • 12-0427-CE (Jiný identifikátor: University Health Network Research Ethics Board)
  • 216-2012 (Jiný identifikátor: Research Ethics Board of Sunnybrook Health Sciences Centre)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary děložního čípku

Klinické studie na Podpůrná skupina GyneGals

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit