Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie av en onlinestödgrupp för sexuell ångest på grund av gynekologisk cancer

15 mars 2021 uppdaterad av: Women's College Hospital

Det finns en hög förekomst av sexuella problem och problem med kroppsbilden bland kvinnor som behandlas för gynekologisk cancer, vilket kan leda till betydande ångest. Med tanke på den känsliga och mycket personliga karaktären hos dessa problem är kvinnor ofta ovilliga att prata med sina läkare om dessa problem och har få resurser för stöd och information. Forskargruppen kommer att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad trail (RCT) för att testa fördelarna med "GyneGals", en 12-veckors online (dvs. Internetbaserad) stödgruppsintervention för kvinnor som lider av sexuellt lidande på grund av gynekologisk cancer och dess behandling.

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om en professionellt underlättad, informationsrik, online-supportgrupp är fördelaktig för kvinnor som är sexuellt besvärade på grund av gynekologisk cancer och biverkningar av behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

398

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network (Princess Margaret Hospital)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fick kirurgiska, strålnings- eller kemoterapibehandlingar för all gynekologisk cancer
  • Får inte aktiv behandling
  • För närvarande sjukdomsfri i minst 3 månader
  • Inte mer än 5 år efter diagnos
  • Bekymrad på grund av psykosexuella bekymmer relaterade till cancer
  • Vill diskutera psykosexuella problem
  • 18 år eller äldre
  • Har tillgång till dator och internet
  • Talar, läser och skriver på engelska
  • Ger informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut suicidal (dvs. aktivt suicidal under de senaste 3 månaderna)
  • Har en allvarlig psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbart behandlingstillstånd
Tar emot 12-veckors GyneGals Support Group inom en månad efter att baslinjebedömningen har slutförts.
Beteende: GyneGals Support Group
12 veckor online (dvs. Internetbaserad), professionellt faciliterad stödgrupp
Inget ingripande: Väntelista kontrollvillkor
Väntelistans kontrollgrupp får den 12 veckor långa GyneGals Support Group först efter att dess inblandning i studien har avslutats, som en artighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykosexuell nöd, mätt med Revised Female Sexual Distress Scale (FSDS-R).
Tidsram: 9 månader
13-punkters självrapporteringsskala som mäter sexuellt relaterad ångest hos kvinnor.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell funktion, mätt med Sexual Function Questionnaire (SFQ).
Tidsram: 9 månader (vid 1, 5 och 9 månader)
Mått på 25 punkter utvecklat för cancerpatienter och kan genomföras av kvinnor oavsett sexuell läggning eller om de har en partner.
9 månader (vid 1, 5 och 9 månader)
Kroppsuppfattning, mätt med skalan för sexuell anpassning och kroppsbild - gynekologisk cancer (SABIS-G).
Tidsram: 9 månader (vid 1, 5 och 9 månader)
Består av två oberoende skalor utformade för att bedöma förändringar i sexualitet och kroppsbild före och efter diagnos.
9 månader (vid 1, 5 och 9 månader)
Depression och ångestsymtom, mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsram: 9 månader (vid 1, 5 och 9 månader)
Frågeformulär med 14 artiklar för att upptäcka depression och ångest i öppenvård på sjukhus.
9 månader (vid 1, 5 och 9 månader)
Relationsnöjdhet, mätt med Relationship Assessment Scale (RAS).
Tidsram: 9 månader (vid 1, 5 och 9 månader)
Mått i 7 punkter för att bedöma tillfredsställelse med en individs romantiska relation.
9 månader (vid 1, 5 och 9 månader)
Upplevt socialt stöd, mätt med MOS Social Support Survey (MOS-SS).
Tidsram: 9 månader (vid 1, 5 och 9 månader)
19 artiklar och bedömer känslomässigt/informationsmässigt stöd, påtagligt stöd, kärleksfullt stöd och positiv social interaktion, samt tillhandahåller ett övergripande funktionellt stödindex.
9 månader (vid 1, 5 och 9 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sunnybrook Health Sciences Centre
Cross Cancer Institute
Vancouver Coastal Health Research Institute
Tom Baker Cancer Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine C. Classen, PhD, Women's College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OVA-120243
  • 1009695 (Annan identifierare: Women's College Hospital Research Ethics Board)
  • 12-0427-CE (Annan identifierare: University Health Network Research Ethics Board)
  • 216-2012 (Annan identifierare: Research Ethics Board of Sunnybrook Health Sciences Centre)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera