妇科癌症性困扰在线支持小组的随机对照试验
2021年3月15日 更新者：Women's College Hospital
在接受妇科癌症治疗的女性中，性和身体形象问题的发生率很高，这可能会导致相当大的痛苦。 鉴于这些问题的敏感性和高度个人化的性质，女性通常不愿与医生谈论这些问题，并且几乎没有资源可获得支持和信息。 研究团队将进行一项前瞻性随机对照试验 (RCT)，以测试为期 12 周的在线“GyneGals”（即 基于互联网的）支持小组干预因妇科癌症及其治疗而导致性痛苦的女性。
本研究的主要目的是确定一个专业协助、信息丰富的在线支持小组是否对因妇科癌症和治疗副作用而性苦恼的女性有益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
398
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大
- Cross Cancer Institute
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-
British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- Vancouver Coastal Health Research Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network (Princess Margaret Hospital)
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受过任何妇科癌症的手术、放疗或化疗
- 未接受积极治疗
- 目前无病至少3个月
- 诊断后不超过 5 年
- 由于与癌症相关的性心理问题而感到苦恼
- 愿意讨论性心理问题
- 18岁或以上
- 可以使用电脑和互联网
- 说、读、写英语
- 提供知情同意
排除标准：
- 急性自杀（即，在过去 3 个月内积极自杀）
- 患有严重的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：即时治疗条件
在完成基线评估后的一个月内接受为期 12 周的 GyneGals 支持小组。
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在线 12 周（即
基于互联网），专业协助的支持小组
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无干预：候补名单控制条件
出于礼貌，等候名单对照组仅在其参与研究结束后才接受为期 12 周的 GyneGals 支持小组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性心理困扰，由修订的女性性困扰量表 (FSDS-R) 衡量。
大体时间：9个月
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测量女性性相关痛苦的 13 项自我报告量表。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性功能，通过性功能问卷 (SFQ) 测量。
大体时间：9 个月（第 1、5 和 9 个月）
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为癌症患者制定的 25 项措施，无论性取向或是否有伴侣，女性都可以完成。
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9 个月（第 1、5 和 9 个月）
|
|
身体形象，由性调整和身体形象量表 - 妇科癌症 (SABIS-G) 测量。
大体时间：9 个月（第 1、5 和 9 个月）
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由两个独立的量表组成，旨在评估诊断前后性行为和身体形象的变化。
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9 个月（第 1、5 和 9 个月）
|
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抑郁和焦虑症状，由医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 衡量。
大体时间：9 个月（第 1、5 和 9 个月）
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用于检测医院门诊患者抑郁和焦虑的 14 项自我报告问卷。
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9 个月（第 1、5 和 9 个月）
|
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关系满意度，由关系评估量表 (RAS) 衡量。
大体时间：9 个月（第 1、5 和 9 个月）
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7 项测量评估个人浪漫关系的满意度。
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9 个月（第 1、5 和 9 个月）
|
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通过 MOS 社会支持调查 (MOS-SS) 衡量的感知社会支持。
大体时间：9 个月（第 1、5 和 9 个月）
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19个项目，评估情感/信息支持、有形支持、情感支持和积极的社会互动，并提供整体功能支持指数。
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9 个月（第 1、5 和 9 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Catherine C. Classen, PhD、Women's College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Classen CC, Chivers ML, Urowitz S, Barbera L, Wiljer D, O'Rinn S, Ferguson SE. Psychosexual distress in women with gynecologic cancer: a feasibility study of an online support group. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):930-5. doi: 10.1002/pon.3058. Epub 2012 Feb 28.
- Wiljer D, Urowitz S, Barbera L, Chivers ML, Quartey NK, Ferguson SE, To M, Classen CC. A qualitative study of an internet-based support group for women with sexual distress due to gynecologic cancer. J Cancer Educ. 2011 Sep;26(3):451-8. doi: 10.1007/s13187-011-0215-1.
- Classen CC, Drozd A, Brotto LA, Barbera L, Carter J, Chivers ML, Koval J, Robinson JW, Urowtiz S, Wiljer D, & Ferguson SE. Protocol of a randomized controlled trial of an online support group for sexual distress due to gynecologic caner. Journal of Clinical Trials 5(4), 2015. DOI: 10.4172/2167-0870.1000234
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月19日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月30日
首次发布 (估计)
2012年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OVA-120243
- 1009695 (其他标识符：Women's College Hospital Research Ethics Board)
- 12-0427-CE (其他标识符：University Health Network Research Ethics Board)
- 216-2012 (其他标识符：Research Ethics Board of Sunnybrook Health Sciences Centre)
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