Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert utprøving av en online støttegruppe for seksuell lidelse på grunn av gynekologisk kreft

15. mars 2021 oppdatert av: Women's College Hospital

Det er en høy forekomst av seksuelle problemer og kroppsbildeproblemer blant kvinner som behandles for gynekologisk kreft, noe som kan føre til betydelige plager. Gitt den sensitive og svært personlige karakteren til disse problemene, er kvinner ofte motvillige til å snakke med legene sine om disse bekymringene og har få ressurser for støtte og informasjon. Forskerteamet vil gjennomføre en potensiell randomisert kontrollert løype (RCT) for å teste fordelene med "GyneGals", en 12-ukers online (dvs. Internett-basert) støttegruppeintervensjon for kvinner som er seksuelt plagede på grunn av gynekologisk kreft og dens behandling.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en profesjonelt tilrettelagt, informasjonsrik, online støttegruppe er gunstig for kvinner som er seksuelt plagede på grunn av gynekologisk kreft og bivirkninger av behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

398

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network (Princess Margaret Hospital)
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottatt kirurgiske, stråle- eller kjemoterapibehandlinger for enhver gynekologisk kreft
  • Får ikke aktiv behandling
  • Foreløpig sykdomsfri i minimum 3 måneder
  • Ikke mer enn 5 år etter diagnose
  • Bekymret på grunn av psykoseksuelle bekymringer knyttet til kreft
  • Villig til å diskutere psykoseksuelle bekymringer
  • 18 år eller eldre
  • Har tilgang til datamaskin og Internett
  • Snakker, leser og skriver på engelsk
  • Gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt suicidal (dvs. aktivt suicidal i løpet av de siste 3 månedene)
  • Har en alvorlig psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar behandlingstilstand
Mottar den 12-ukers GyneGals-støttegruppen innen en måned etter at grunnlinjevurderingen er fullført.
Atferdsmessig: GyneGals støttegruppe
12 uker på nettet (dvs. Internett-basert), profesjonelt tilrettelagt støttegruppe
Ingen inngripen: Ventelistekontrolltilstand
Ventelistekontrollgruppen mottar den 12-ukers GyneGals Support Group først etter at dens involvering i studien er avsluttet, som en høflighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykoseksuell nød, målt ved Revised Female Sexual Distress Scale (FSDS-R).
Tidsramme: 9 måneder
13-elements selvrapporteringsskala som måler seksuelt relaterte plager hos kvinner.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell funksjon, målt ved Sexual Function Questionnaire (SFQ).
Tidsramme: 9 måneder (ved måned 1, 5 og 9)
Tiltak på 25 punkter utviklet for kreftpasienter og kan gjennomføres av kvinner uavhengig av seksuell legning eller om de har en partner.
9 måneder (ved måned 1, 5 og 9)
Kroppsbilde, målt ved seksuell justering og kroppsbildeskala - gynekologisk kreft (SABIS-G).
Tidsramme: 9 måneder (ved måned 1, 5 og 9)
Består av to uavhengige skalaer designet for å vurdere endringer i seksualitet og kroppsbilde før og etter diagnose.
9 måneder (ved måned 1, 5 og 9)
Depresjon og angstsymptomer, målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS).
Tidsramme: 9 måneder (ved måned 1, 5 og 9)
14-elements selvrapporteringsskjema for å oppdage depresjon og angst i poliklinisk setting på sykehus.
9 måneder (ved måned 1, 5 og 9)
Relasjonstilfredshet, målt ved Relationship Assessment Scale (RAS).
Tidsramme: 9 måneder (ved måned 1, 5 og 9)
7-element mål for å vurdere tilfredshet med en persons romantiske forhold.
9 måneder (ved måned 1, 5 og 9)
Opplevd sosial støtte, målt ved MOS Social Support Survey (MOS-SS).
Tidsramme: 9 måneder (ved måned 1, 5 og 9)
19 elementer og vurderer emosjonell/informasjonsstøtte, håndgripelig støtte, kjærlig støtte og positiv sosial interaksjon, samt gir en generell funksjonell støtteindeks.
9 måneder (ved måned 1, 5 og 9)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sunnybrook Health Sciences Centre
Cross Cancer Institute
Vancouver Coastal Health Research Institute
Tom Baker Cancer Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine C. Classen, PhD, Women's College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OVA-120243
  • 1009695 (Annen identifikator: Women's College Hospital Research Ethics Board)
  • 12-0427-CE (Annen identifikator: University Health Network Research Ethics Board)
  • 216-2012 (Annen identifikator: Research Ethics Board of Sunnybrook Health Sciences Centre)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere