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Eine randomisierte kontrollierte Studie einer Online-Selbsthilfegruppe für sexuellen Stress aufgrund von gynäkologischem Krebs

15. März 2021 aktualisiert von: Women's College Hospital

Bei Frauen, die wegen gynäkologischem Krebs behandelt werden, gibt es eine hohe Prävalenz von Problemen mit der Sexualität und dem Körperbild, was zu erheblichem Leidensdruck führen kann. Angesichts der sensiblen und sehr persönlichen Natur dieser Probleme zögern Frauen oft, mit ihren Ärzten über diese Bedenken zu sprechen, und haben nur wenige Ressourcen für Unterstützung und Informationen. Das Forschungsteam wird einen prospektiven randomisierten kontrollierten Test (RCT) durchführen, um die Vorteile von „GyneGals“, einem 12-wöchigen Online-Test (d. h. Internet-basierte) Unterstützungsgruppen-Intervention für Frauen, die aufgrund von gynäkologischem Krebs und seiner Behandlung sexuell beunruhigt sind.

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine professionell moderierte, informationsreiche Online-Selbsthilfegruppe für Frauen von Vorteil ist, die aufgrund von gynäkologischem Krebs und den Nebenwirkungen der Behandlung sexuell gestresst sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network (Princess Margaret Hospital)
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhaltene chirurgische, Bestrahlungs- oder Chemotherapiebehandlungen für irgendeinen gynäkologischen Krebs
  • Keine aktive Behandlung erhalten
  • Derzeit seit mindestens 3 Monaten krankheitsfrei
  • Nicht mehr als 5 Jahre nach der Diagnose
  • Beunruhigt wegen psychosexueller Bedenken im Zusammenhang mit Krebs
  • Bereit, über psychosexuelle Bedenken zu sprechen
  • 18 Jahre oder älter
  • Hat Zugang zu einem Computer und dem Internet
  • Spricht, liest und schreibt auf Englisch
  • Bietet informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Akut suizidal (d. h. aktiv suizidal innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Hat eine schwere psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Behandlungsbedingung
Erhält die 12-wöchige GyneGals-Unterstützungsgruppe innerhalb eines Monats nach Abschluss der Basisbewertung.
Verhalten: GyneGals Selbsthilfegruppe
12 Wochen online (d.h. Internetbasierte), professionell moderierte Selbsthilfegruppe
Kein Eingriff: Wartelistenkontrollbedingung
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält die 12-wöchige GyneGals-Selbsthilfegruppe aus Gefälligkeit erst nach Beendigung ihrer Teilnahme an der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosexuelle Belastung, gemessen anhand der Revised Female Sexual Distress Scale (FSDS-R).
Zeitfenster: 9 Monate
13-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die sexuell bedingte Belastungen bei Frauen misst.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion, gemessen mit dem Sexual Function Questionnaire (SFQ).
Zeitfenster: 9 Monate (in den Monaten 1, 5 und 9)
25-Punkte-Messung, die für Krebspatienten entwickelt wurde und von Frauen unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung oder davon, ob sie einen Partner haben, ausgefüllt werden kann.
9 Monate (in den Monaten 1, 5 und 9)
Körperbild, gemessen mit der Sexual Adjustment and Body Image Scale – Gynecologic Cancer (SABIS-G).
Zeitfenster: 9 Monate (in den Monaten 1, 5 und 9)
Besteht aus zwei unabhängigen Skalen zur Beurteilung von Veränderungen der Sexualität und des Körperbildes vor und nach der Diagnose.
9 Monate (in den Monaten 1, 5 und 9)
Depressions- und Angstsymptome, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: 9 Monate (in den Monaten 1, 5 und 9)
14-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Erkennung von Depressionen und Angstzuständen in einem ambulanten Krankenhausumfeld.
9 Monate (in den Monaten 1, 5 und 9)
Beziehungszufriedenheit, gemessen mit der Relationship Assessment Scale (RAS).
Zeitfenster: 9 Monate (in den Monaten 1, 5 und 9)
7-Punkte-Maß zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der romantischen Beziehung einer Person.
9 Monate (in den Monaten 1, 5 und 9)
Wahrgenommene soziale Unterstützung, gemessen durch MOS Social Support Survey (MOS-SS).
Zeitfenster: 9 Monate (in den Monaten 1, 5 und 9)
19 Items und bewertet emotionale/informationelle Unterstützung, greifbare Unterstützung, liebevolle Unterstützung und positive soziale Interaktion sowie einen allgemeinen funktionalen Unterstützungsindex.
9 Monate (in den Monaten 1, 5 und 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sunnybrook Health Sciences Centre
Cross Cancer Institute
Vancouver Coastal Health Research Institute
Tom Baker Cancer Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine C. Classen, PhD, Women's College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVA-120243
  • 1009695 (Andere Kennung: Women's College Hospital Research Ethics Board)
  • 12-0427-CE (Andere Kennung: University Health Network Research Ethics Board)
  • 216-2012 (Andere Kennung: Research Ethics Board of Sunnybrook Health Sciences Centre)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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