Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een online steungroep voor seksuele problemen als gevolg van gynaecologische kanker

15 maart 2021 bijgewerkt door: Women's College Hospital

Er is een hoge prevalentie van seksuele problemen en problemen met het lichaamsbeeld bij vrouwen die worden behandeld voor gynaecologische kanker, wat kan leiden tot aanzienlijk leed. Gezien de gevoelige en zeer persoonlijke aard van deze problemen, zijn vrouwen vaak terughoudend om met hun arts over deze zorgen te praten en hebben ze weinig middelen voor ondersteuning en informatie. Het onderzoeksteam zal een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) uitvoeren om de voordelen van "GyneGals", een 12 weken durende online (d.w.z. op internet gebaseerde) ondersteuningsgroepinterventie voor vrouwen die seksueel van streek zijn als gevolg van gynaecologische kanker en de behandeling ervan.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een professioneel gefaciliteerde, informatierijke, online steungroep gunstig is voor vrouwen die seksueel van streek zijn als gevolg van gynaecologische kanker en de bijwerkingen van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

398

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network (Princess Margaret Hospital)
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgische, bestralings- of chemotherapiebehandelingen hebben ondergaan voor gynaecologische kanker
  • Geen actieve behandeling ontvangen
  • Momenteel minimaal 3 maanden ziektevrij
  • Niet meer dan 5 jaar na diagnose
  • Bedroefd vanwege psychoseksuele problemen in verband met kanker
  • Bereid om psychoseksuele zorgen te bespreken
  • 18 jaar of ouder
  • Heeft toegang tot een computer en internet
  • Spreekt, leest en schrijft Engels
  • Geeft geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut suïcidaal (d.w.z. actief suïcidaal in de afgelopen 3 maanden)
  • Heeft een ernstige psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke behandelingstoestand
Ontvangt de 12 weken durende GyneGals-ondersteuningsgroep binnen een maand na voltooiing van de basisbeoordeling.
Gedragsmatig: GyneGals-ondersteuningsgroep
12 weken online (d.w.z. Internetgebaseerd), professioneel gefaciliteerde steungroep
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controle Voorwaarde
De controlegroep op de wachtlijst ontvangt de 12 weken durende GyneGals Support Group pas nadat de betrokkenheid bij het onderzoek is beëindigd, uit beleefdheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychoseksuele nood, zoals gemeten door de Revised Female Sexual Distress Scale (FSDS-R).
Tijdsspanne: 9 maanden
Zelfrapportageschaal met 13 items die seksueel gerelateerde problemen bij vrouwen meet.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele functie, zoals gemeten door de Sexual Function Questionnaire (SFQ).
Tijdsspanne: 9 maanden (op maand 1, 5 en 9)
Maatregel van 25 items ontwikkeld voor kankerpatiënten en kan worden ingevuld door vrouwen ongeacht hun seksuele geaardheid of het feit of ze een partner hebben.
9 maanden (op maand 1, 5 en 9)
Lichaamsbeeld, zoals gemeten door de Sexual Adjustment and Body Image Scale - Gynecologic Cancer (SABIS-G).
Tijdsspanne: 9 maanden (op maand 1, 5 en 9)
Bestaat uit twee onafhankelijke schalen die zijn ontworpen om veranderingen in seksualiteit en lichaamsbeeld voor en na de diagnose te beoordelen.
9 maanden (op maand 1, 5 en 9)
Depressie- en angstsymptomen, zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: 9 maanden (op maand 1, 5 en 9)
Zelfrapportagevragenlijst met 14 items voor het opsporen van depressie en angst in een poliklinische ziekenhuisomgeving.
9 maanden (op maand 1, 5 en 9)
Relatietevredenheid, zoals gemeten door de Relationship Assessment Scale (RAS).
Tijdsspanne: 9 maanden (op maand 1, 5 en 9)
7-itemmaatstaf die de tevredenheid met de romantische relatie van een individu beoordeelt.
9 maanden (op maand 1, 5 en 9)
Waargenomen sociale steun, zoals gemeten door MOS Social Support Survey (MOS-SS).
Tijdsspanne: 9 maanden (op maand 1, 5 en 9)
19 items en beoordeelt emotionele/informatieve ondersteuning, tastbare ondersteuning, hartelijke ondersteuning en positieve sociale interactie, evenals een algemene functionele ondersteuningsindex.
9 maanden (op maand 1, 5 en 9)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's College Hospital

Medewerkers

University Health Network, Toronto
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sunnybrook Health Sciences Centre
Cross Cancer Institute
Vancouver Coastal Health Research Institute
Tom Baker Cancer Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine C. Classen, PhD, Women's College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OVA-120243
  • 1009695 (Andere identificatie: Women's College Hospital Research Ethics Board)
  • 12-0427-CE (Andere identificatie: University Health Network Research Ethics Board)
  • 216-2012 (Andere identificatie: Research Ethics Board of Sunnybrook Health Sciences Centre)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren