Online-tukiryhmän satunnaistettu kontrolloitu kokeilu gynekologisen syövän aiheuttaman seksuaalisen ahdistuksen vuoksi
maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Women's College Hospital
Gynekologisen syövän vuoksi hoidetuilla naisilla on paljon seksuaalisia ja kehonkuvaan liittyviä ongelmia, jotka voivat aiheuttaa huomattavaa kärsimystä. Koska nämä ongelmat ovat herkkiä ja erittäin henkilökohtaisia, naiset ovat usein haluttomia puhumaan lääkäreilleen näistä huolenaiheista, ja heillä on vain vähän resursseja tukea ja tietoa. Tutkimusryhmä suorittaa mahdollisen satunnaistetun kontrolloidun polun (RCT) testatakseen "GyneGalsin" etuja, 12 viikkoa kestävää online-ohjelmaa (ts. Internet-pohjainen) tukiryhmäinterventio naisille, jotka ovat seksuaalisesti ahdistuneita gynekologisen syövän ja sen hoidon vuoksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko ammatillisesti ohjattu, runsaasti tietoa sisältävä online-tukiryhmä hyödyllinen naisille, jotka ovat seksuaalisesti ahdistuneita gynekologisen syövän ja hoidon sivuvaikutusten vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
398
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver Coastal Health Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network (Princess Margaret Hospital)
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatu leikkaus-, säde- tai kemoterapiahoitoja mihin tahansa gynekologiseen syöpiin
- Ei saa aktiivista hoitoa
- Tällä hetkellä sairausvapaa vähintään 3 kuukautta
- Enintään 5 vuotta diagnoosin jälkeen
- Ahdistunut syöpään liittyvien psykoseksuaalisten huolenaiheiden vuoksi
- Halukas keskustelemaan psykoseksuaalisista huolenaiheista
- 18 vuotta tai vanhempi
- On pääsy tietokoneeseen ja Internetiin
- Puhuu, lukee ja kirjoittaa englanniksi
- Antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti itsemurha (eli aktiivinen itsemurha viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Hänellä on vakava psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön hoitotila
Saa 12 viikon GyneGals-tukiryhmän kuukauden kuluessa perusarvioinnin suorittamisesta.
|
12 viikkoa verkossa (esim.
Internet-pohjainen), ammattimaisesti ohjattu tukiryhmä
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan valvontaehto
Odotuslistan kontrolliryhmä vastaanottaa 12 viikon GyneGals Support Groupin vasta sen jälkeen, kun sen osallistuminen tutkimukseen on kohteliaasti päättynyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykoseksuaalinen ahdistus mitattuna tarkistetulla naisten seksuaalinen ahdistusasteikolla (FSDS-R).
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
13-osainen itseraportointiasteikko, joka mittaa naisten seksuaalista ahdistusta.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen toiminta, Sexual Function Questionnairella (SFQ) mitattuna.
Aikaikkuna: 9 kuukautta (kuukausina 1, 5 ja 9)
|
Syöpäpotilaille kehitetty 25 kohdan mitta, jonka voivat suorittaa naiset seksuaalisesta suuntautumisesta tai kumppanista riippumatta.
|
9 kuukautta (kuukausina 1, 5 ja 9)
|
|
Kehonkuva, mitattuna seksuaalisen sopeutumisen ja kehonkuvan asteikolla - Gynekologinen syöpä (SABIS-G).
Aikaikkuna: 9 kuukautta (kuukausina 1, 5 ja 9)
|
Koostuu kahdesta riippumattomasta asteikosta, jotka on suunniteltu arvioimaan muutoksia seksuaalisuudessa ja kehonkuvassa ennen diagnoosia ja sen jälkeen.
|
9 kuukautta (kuukausina 1, 5 ja 9)
|
|
Masennus- ja ahdistuneisuusoireet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna.
Aikaikkuna: 9 kuukautta (kuukausina 1, 5 ja 9)
|
14 kohdan itseraportoiva kyselylomake masennuksen ja ahdistuneisuuden havaitsemiseksi sairaalan avohoidossa.
|
9 kuukautta (kuukausina 1, 5 ja 9)
|
|
Tyytyväisyys suhteeseen, mitattuna RAS-asteikolla (Relationship Assessment Scale).
Aikaikkuna: 9 kuukautta (kuukausina 1, 5 ja 9)
|
Seitsemän kohdan mitta, joka arvioi tyytyväisyyttä yksilön romanttiseen suhteeseen.
|
9 kuukautta (kuukausina 1, 5 ja 9)
|
|
Koettu sosiaalinen tuki MOS Social Support Survey -tutkimuksella (MOS-SS) mitattuna.
Aikaikkuna: 9 kuukautta (kuukausina 1, 5 ja 9)
|
19 kohdetta ja arvioi emotionaalista/tietoista tukea, konkreettista tukea, hellävaraista tukea ja positiivista sosiaalista vuorovaikutusta sekä tarjoaa yleisen toiminnallisen tuen indeksin.
|
9 kuukautta (kuukausina 1, 5 ja 9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine C. Classen, PhD, Women's College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Classen CC, Chivers ML, Urowitz S, Barbera L, Wiljer D, O'Rinn S, Ferguson SE. Psychosexual distress in women with gynecologic cancer: a feasibility study of an online support group. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):930-5. doi: 10.1002/pon.3058. Epub 2012 Feb 28.
- Wiljer D, Urowitz S, Barbera L, Chivers ML, Quartey NK, Ferguson SE, To M, Classen CC. A qualitative study of an internet-based support group for women with sexual distress due to gynecologic cancer. J Cancer Educ. 2011 Sep;26(3):451-8. doi: 10.1007/s13187-011-0215-1.
- Classen CC, Drozd A, Brotto LA, Barbera L, Carter J, Chivers ML, Koval J, Robinson JW, Urowtiz S, Wiljer D, & Ferguson SE. Protocol of a randomized controlled trial of an online support group for sexual distress due to gynecologic caner. Journal of Clinical Trials 5(4), 2015. DOI: 10.4172/2167-0870.1000234
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neoplasmat
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVA-120243
- 1009695 (Muu tunniste: Women's College Hospital Research Ethics Board)
- 12-0427-CE (Muu tunniste: University Health Network Research Ethics Board)
- 216-2012 (Muu tunniste: Research Ethics Board of Sunnybrook Health Sciences Centre)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .