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Um estudo controlado randomizado de um grupo de apoio on-line para sofrimento sexual devido ao câncer ginecológico

15 de março de 2021 atualizado por: Women's College Hospital

Há uma alta prevalência de problemas sexuais e de imagem corporal entre mulheres tratadas de câncer ginecológico, o que pode levar a um sofrimento considerável. Dada a natureza sensível e altamente pessoal desses problemas, as mulheres muitas vezes relutam em falar com seus médicos sobre essas preocupações e têm poucos recursos para apoio e informação. A equipe de pesquisa conduzirá uma trilha prospectiva randomizada e controlada (RCT) para testar os benefícios de "GyneGals", um programa on-line de 12 semanas (ou seja, Intervenção em grupo de apoio baseada na Internet para mulheres com problemas sexuais devido ao câncer ginecológico e seu tratamento.

O objetivo principal deste estudo é determinar se um grupo de suporte on-line rico em informações e facilitado profissionalmente é benéfico para mulheres com problemas sexuais devido ao câncer ginecológico e aos efeitos colaterais do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

398

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network (Princess Margaret Hospital)
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu tratamentos cirúrgicos, de radiação ou quimioterapia para qualquer tipo de câncer ginecológico
  • Não recebendo tratamento ativo
  • Atualmente livre da doença por um período mínimo de 3 meses
  • Não mais de 5 anos após o diagnóstico
  • Aflito devido a preocupações psicossexuais relacionadas ao câncer
  • Disposto a discutir questões psicossexuais
  • 18 anos ou mais
  • Tem acesso a um computador e à Internet
  • Fala, lê e escreve em inglês
  • Fornece consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Agudamente suicida (ou seja, ativamente suicida nos últimos 3 meses)
  • Tem uma doença psiquiátrica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição de Tratamento Imediato
Recebe o Grupo de Apoio GyneGals de 12 semanas dentro de um mês após a conclusão da avaliação inicial.
Comportamental: Grupo de Apoio GyneGals
12 semanas online (ou seja, baseado na Internet), grupo de apoio facilitado profissionalmente
Sem intervenção: Condição de controle da lista de espera
O grupo de controle da lista de espera recebe o Grupo de Apoio GyneGals de 12 semanas somente após o término de seu envolvimento no estudo, como cortesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Angústia psicossexual, medida pela Escala de Angústia Sexual Feminina Revisada (FSDS-R).
Prazo: 9 meses
Escala de autorrelato de 13 itens que mede o desconforto sexual em mulheres.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função sexual, medida pelo Questionário de Função Sexual (SFQ).
Prazo: 9 meses (nos meses 1, 5 e 9)
Medida de 25 itens desenvolvida para pacientes com câncer e que pode ser preenchida por mulheres independentemente da orientação sexual ou de terem um parceiro.
9 meses (nos meses 1, 5 e 9)
Imagem corporal, medida pela Escala de Ajustamento Sexual e Imagem Corporal - Câncer Ginecológico (SABIS-G).
Prazo: 9 meses (nos meses 1, 5 e 9)
Consiste em duas escalas independentes projetadas para avaliar mudanças na sexualidade e imagem corporal antes e depois do diagnóstico.
9 meses (nos meses 1, 5 e 9)
Sintomas de depressão e ansiedade, medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: 9 meses (nos meses 1, 5 e 9)
Questionário de autorrelato de 14 itens para detecção de depressão e ansiedade em ambiente ambulatorial hospitalar.
9 meses (nos meses 1, 5 e 9)
Satisfação com o relacionamento, medida pela Escala de Avaliação do Relacionamento (RAS).
Prazo: 9 meses (nos meses 1, 5 e 9)
Medida de 7 itens que avalia a satisfação com o relacionamento romântico de um indivíduo.
9 meses (nos meses 1, 5 e 9)
Suporte social percebido, medido pelo MOS Social Support Survey (MOS-SS).
Prazo: 9 meses (nos meses 1, 5 e 9)
19 itens e avalia suporte emocional/informativo, suporte tangível, suporte afetivo e interação social positiva, além de fornecer um índice geral de suporte funcional.
9 meses (nos meses 1, 5 e 9)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Women's College Hospital

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sunnybrook Health Sciences Centre
Cross Cancer Institute
Vancouver Coastal Health Research Institute
Tom Baker Cancer Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine C. Classen, PhD, Women's College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OVA-120243
  • 1009695 (Outro identificador: Women's College Hospital Research Ethics Board)
  • 12-0427-CE (Outro identificador: University Health Network Research Ethics Board)
  • 216-2012 (Outro identificador: Research Ethics Board of Sunnybrook Health Sciences Centre)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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