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Un essai contrôlé randomisé d'un groupe de soutien en ligne pour la détresse sexuelle due au cancer gynécologique

15 mars 2021 mis à jour par: Women's College Hospital

Il existe une forte prévalence de problèmes sexuels et d'image corporelle chez les femmes traitées pour un cancer gynécologique, ce qui peut entraîner une détresse considérable. Étant donné la nature sensible et très personnelle de ces problèmes, les femmes sont souvent réticentes à en parler à leur médecin et disposent de peu de ressources de soutien et d'information. L'équipe de recherche mènera un essai contrôlé randomisé prospectif (ECR) pour tester les avantages de "GyneGals", un essai en ligne de 12 semaines (c.-à-d. intervention de groupe de soutien sur Internet) pour les femmes en détresse sexuelle en raison d'un cancer gynécologique et de son traitement.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un groupe de soutien en ligne animé par des professionnels et riche en informations est bénéfique pour les femmes en détresse sexuelle en raison d'un cancer gynécologique et des effets secondaires du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

398

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network (Princess Margaret Hospital)
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu des traitements chirurgicaux, de radiothérapie ou de chimiothérapie pour tout cancer gynécologique
  • Ne pas recevoir de traitement actif
  • Actuellement indemne de maladie depuis au moins 3 mois
  • Pas plus de 5 ans après le diagnostic
  • Affligé en raison de problèmes psychosexuels liés au cancer
  • Disposé à discuter de problèmes psychosexuels
  • 18 ans ou plus
  • A accès à un ordinateur et à Internet
  • Parle, lit et écrit en anglais
  • Fournit un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Suicidaire aigu (c'est-à-dire activement suicidaire au cours des 3 mois précédents)
  • A une maladie psychiatrique majeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: État de traitement immédiat
Reçoit le groupe de soutien GyneGals de 12 semaines dans le mois suivant la fin de l'évaluation de base.
Comportemental: Groupe de soutien GyneGals
12 semaines en ligne (c.-à-d. sur Internet), groupe de soutien animé par des professionnels
Aucune intervention: Condition de contrôle de la liste d'attente
Le groupe témoin de la liste d'attente ne reçoit le groupe de soutien GyneGals de 12 semaines qu'après la fin de sa participation à l'étude, par courtoisie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse psychosexuelle, telle que mesurée par l'échelle révisée de détresse sexuelle féminine (FSDS-R).
Délai: 9 mois
Échelle d'auto-évaluation en 13 items qui mesure la détresse sexuelle chez les femmes.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction sexuelle, telle que mesurée par le Sexual Function Questionnaire (SFQ).
Délai: 9 mois (aux mois 1, 5 et 9)
Mesure de 25 items développée pour les patients atteints de cancer et pouvant être complétée par les femmes, quelle que soit leur orientation sexuelle ou si elles ont un partenaire.
9 mois (aux mois 1, 5 et 9)
Image corporelle, telle que mesurée par l'échelle d'ajustement sexuel et d'image corporelle - cancer gynécologique (SABIS-G).
Délai: 9 mois (aux mois 1, 5 et 9)
Se compose de deux échelles indépendantes conçues pour évaluer les changements dans la sexualité et l'image corporelle avant et après le diagnostic.
9 mois (aux mois 1, 5 et 9)
Symptômes de dépression et d'anxiété, tels que mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Délai: 9 mois (aux mois 1, 5 et 9)
Questionnaire d'auto-évaluation en 14 points pour détecter la dépression et l'anxiété en milieu hospitalier ambulatoire.
9 mois (aux mois 1, 5 et 9)
Satisfaction relationnelle, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation des relations (RAS).
Délai: 9 mois (aux mois 1, 5 et 9)
Mesure en 7 items évaluant la satisfaction à l'égard de la relation amoureuse d'un individu.
9 mois (aux mois 1, 5 et 9)
Soutien social perçu, tel que mesuré par l'enquête MOS sur le soutien social (MOS-SS).
Délai: 9 mois (aux mois 1, 5 et 9)
19 éléments et évalue le soutien émotionnel/informationnel, le soutien tangible, le soutien affectueux et l'interaction sociale positive, tout en fournissant un indice de soutien fonctionnel global.
9 mois (aux mois 1, 5 et 9)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's College Hospital

Collaborateurs

University Health Network, Toronto
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sunnybrook Health Sciences Centre
Cross Cancer Institute
Vancouver Coastal Health Research Institute
Tom Baker Cancer Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine C. Classen, PhD, Women's College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2012

Première publication (Estimation)

31 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OVA-120243
  • 1009695 (Autre identifiant: Women's College Hospital Research Ethics Board)
  • 12-0427-CE (Autre identifiant: University Health Network Research Ethics Board)
  • 216-2012 (Autre identifiant: Research Ethics Board of Sunnybrook Health Sciences Centre)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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