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Uno studio controllato randomizzato di un gruppo di supporto online per il disagio sessuale dovuto al cancro ginecologico

15 marzo 2021 aggiornato da: Women's College Hospital

C'è un'alta prevalenza di problemi sessuali e di immagine corporea tra le donne trattate per cancro ginecologico, che possono portare a un notevole disagio. Data la natura delicata e altamente personale di questi problemi, le donne sono spesso riluttanti a parlare con i loro medici di queste preoccupazioni e hanno poche risorse per il supporto e le informazioni. Il team di ricerca condurrà un prospettico percorso controllato randomizzato (RCT) per testare i benefici di "GyneGals", un test online di 12 settimane (ovvero Intervento di gruppo di supporto basato su Internet) per donne che soffrono di disagio sessuale a causa di un cancro ginecologico e del suo trattamento.

Lo scopo principale di questo studio è determinare se un gruppo di supporto online, professionalmente facilitato e ricco di informazioni, sia vantaggioso per le donne che sono sessualmente in difficoltà a causa del cancro ginecologico e degli effetti collaterali del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

398

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network (Princess Margaret Hospital)
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto trattamenti chirurgici, radioterapici o chemioterapici per qualsiasi tumore ginecologico
  • Non ricevere un trattamento attivo
  • Attualmente libero da malattia da almeno 3 mesi
  • Non più di 5 anni dopo la diagnosi
  • Angosciato a causa di preoccupazioni psicosessuali legate al cancro
  • Disposto a discutere le preoccupazioni psicosessuali
  • 18 anni o più
  • Ha accesso a un computer e a Internet
  • Parla, legge e scrive in inglese
  • Fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Acutemente suicidario (cioè, attivamente suicidario nei 3 mesi precedenti)
  • Ha una grave malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di trattamento immediato
Riceve il gruppo di supporto GyneGals di 12 settimane entro un mese dal completamento della valutazione di base.
Comportamentale: Gruppo di supporto GyneGals
12 settimane online (es. basato su Internet), gruppo di supporto facilitato professionalmente
Nessun intervento: Condizione di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa riceve il gruppo di supporto GyneGals di 12 settimane solo dopo che il suo coinvolgimento nello studio è terminato, a titolo di cortesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress psicosessuale, misurato dalla Revised Female Sexual Distress Scale (FSDS-R).
Lasso di tempo: 9 mesi
Scala di autovalutazione a 13 voci che misura il disagio sessuale nelle donne.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale, misurata dal questionario sulla funzione sessuale (SFQ).
Lasso di tempo: 9 mesi (ai mesi 1, 5 e 9)
Misura di 25 item sviluppata per i malati di cancro e può essere completata dalle donne indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che abbiano un partner.
9 mesi (ai mesi 1, 5 e 9)
Immagine corporea, misurata dalla scala di regolazione sessuale e immagine corporea - Cancro ginecologico (SABIS-G).
Lasso di tempo: 9 mesi (ai mesi 1, 5 e 9)
Consiste in due scale indipendenti progettate per valutare i cambiamenti nella sessualità e nell'immagine corporea prima e dopo la diagnosi.
9 mesi (ai mesi 1, 5 e 9)
Sintomi di depressione e ansia, misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Lasso di tempo: 9 mesi (ai mesi 1, 5 e 9)
Questionario di autovalutazione di 14 voci per rilevare la depressione e l'ansia in un ambiente ambulatoriale ospedaliero.
9 mesi (ai mesi 1, 5 e 9)
Soddisfazione relazionale, misurata dalla Relationship Assessment Scale (RAS).
Lasso di tempo: 9 mesi (ai mesi 1, 5 e 9)
Misura di 7 elementi che valuta la soddisfazione per la relazione sentimentale di un individuo.
9 mesi (ai mesi 1, 5 e 9)
Sostegno sociale percepito, misurato dal MOS Social Support Survey (MOS-SS).
Lasso di tempo: 9 mesi (ai mesi 1, 5 e 9)
19 item e valuta il supporto emotivo/informativo, il supporto tangibile, il supporto affettuoso e l'interazione sociale positiva, oltre a fornire un indice generale di supporto funzionale.
9 mesi (ai mesi 1, 5 e 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Collaboratori

University Health Network, Toronto
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sunnybrook Health Sciences Centre
Cross Cancer Institute
Vancouver Coastal Health Research Institute
Tom Baker Cancer Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine C. Classen, PhD, Women's College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVA-120243
  • 1009695 (Altro identificatore: Women's College Hospital Research Ethics Board)
  • 12-0427-CE (Altro identificatore: University Health Network Research Ethics Board)
  • 216-2012 (Altro identificatore: Research Ethics Board of Sunnybrook Health Sciences Centre)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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