Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba grupy wsparcia online w przypadku dystresu seksualnego spowodowanego rakiem ginekologicznym

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Women's College Hospital

Wśród kobiet leczonych z powodu raka narządu rodnego występuje duża częstość występowania problemów związanych z seksualnością i obrazem własnego ciała, co może prowadzić do znacznego cierpienia. Biorąc pod uwagę delikatny i bardzo osobisty charakter tych problemów, kobiety często niechętnie rozmawiają o nich ze swoimi lekarzami i mają niewiele środków na wsparcie i informacje. Zespół badawczy przeprowadzi prospektywną randomizowaną, kontrolowaną próbę (RCT), aby przetestować korzyści płynące z „GyneGals”, 12-tygodniowego badania online (tj. Internetowa) interwencja grupy wsparcia dla kobiet z zaburzeniami seksualnymi z powodu raka narządu rodnego i jego leczenia.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy profesjonalna, bogata w informacje grupa wsparcia online jest korzystna dla kobiet, które są w trudnej sytuacji seksualnej z powodu raka ginekologicznego i skutków ubocznych leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

398

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network (Princess Margaret Hospital)
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymał leczenie chirurgiczne, radioterapię lub chemioterapię z powodu dowolnego raka ginekologicznego
  • Brak aktywnego leczenia
  • Obecnie wolne od choroby przez co najmniej 3 miesiące
  • Nie więcej niż 5 lat po diagnozie
  • W trudnej sytuacji z powodu problemów psychoseksualnych związanych z rakiem
  • Chętny do omówienia problemów psychoseksualnych
  • 18 lat lub więcej
  • Posiada dostęp do komputera i Internetu
  • Mówi, czyta i pisze w języku angielskim
  • Zapewnia świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre myśli samobójcze (tj. aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Ma poważną chorobę psychiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan natychmiastowego leczenia
Otrzymuje 12-tygodniową grupę wsparcia GyneGals w ciągu miesiąca od zakończenia oceny podstawowej.
Behawioralne: Grupa wsparcia GyneGals
12 tygodni online (tj. internetowa), profesjonalnie prowadzona grupa wsparcia
Brak interwencji: Warunek kontrolny listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzymuje 12-tygodniową Grupę Wsparcia GyneGals dopiero po zakończeniu udziału w badaniu, grzecznościowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystres psychoseksualny mierzony poprawioną skalą dystresu seksualnego kobiet (FSDS-R).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
13-itemowa skala samoopisowa, która mierzy dystres związany z seksem u kobiet.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje seksualne mierzone kwestionariuszem funkcji seksualnych (SFQ).
Ramy czasowe: 9 miesięcy (w miesiącach 1, 5 i 9)
25-punktowa miara opracowana z myślą o pacjentach onkologicznych, którą mogą wypełnić kobiety niezależnie od orientacji seksualnej i posiadania partnera.
9 miesięcy (w miesiącach 1, 5 i 9)
Obraz ciała mierzony Skalą Dostosowania Seksualnego i Obrazu Ciała - Rak Ginekologiczny (SABIS-G).
Ramy czasowe: 9 miesięcy (w miesiącach 1, 5 i 9)
Składa się z dwóch niezależnych skal zaprojektowanych do oceny zmian w seksualności i obrazie ciała przed i po postawieniu diagnozy.
9 miesięcy (w miesiącach 1, 5 i 9)
Objawy depresji i lęku mierzone za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: 9 miesięcy (w miesiącach 1, 5 i 9)
14-itemowy kwestionariusz samoopisowy do wykrywania depresji i lęku w warunkach ambulatoryjnych szpitala.
9 miesięcy (w miesiącach 1, 5 i 9)
Satysfakcja ze związku mierzona Skalą Oceny Relacji (RAS).
Ramy czasowe: 9 miesięcy (w miesiącach 1, 5 i 9)
7-punktowa miara oceniająca satysfakcję z romantycznego związku danej osoby.
9 miesięcy (w miesiącach 1, 5 i 9)
Postrzegane wsparcie społeczne mierzone za pomocą badania wsparcia społecznego MOS (MOS-SS).
Ramy czasowe: 9 miesięcy (w miesiącach 1, 5 i 9)
19 pozycji i ocenia wsparcie emocjonalne/informacyjne, wsparcie materialne, wsparcie serdeczne i pozytywne interakcje społeczne, a także zapewnia ogólny indeks wsparcia funkcjonalnego.
9 miesięcy (w miesiącach 1, 5 i 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's College Hospital

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sunnybrook Health Sciences Centre
Cross Cancer Institute
Vancouver Coastal Health Research Institute
Tom Baker Cancer Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine C. Classen, PhD, Women's College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVA-120243
  • 1009695 (Inny identyfikator: Women's College Hospital Research Ethics Board)
  • 12-0427-CE (Inny identyfikator: University Health Network Research Ethics Board)
  • 216-2012 (Inny identyfikator: Research Ethics Board of Sunnybrook Health Sciences Centre)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa wsparcia GyneGals

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj