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HIV感染肝疾患患者の肝瘢痕化に対する抗生物質(リファキシミン)の影響

2015年9月25日 更新者:Douglas T. Dieterich

HIV感染肝疾患患者の肝線維症に対するリファキシミンの影響

治療を受けられる HIV 感染患者にとって、肝疾患は罹患率と死亡率の主な原因です。 C 型肝炎は、この集団で最も頻繁に発生する肝臓の状態です。 どちらの病気も、腸内に存在する細菌によって通常産生される有毒物質 (毒素) のレベルが高くなり、血流に入ることができます。 これは慢性的な炎症状態につながり、その結果、肝臓の瘢痕化(線維症)がより早く進行し、最終的には末期疾患(肝硬変)になります。 これが起こらないようにするために、産生される毒素の量を減らすことを期待して、抗生物質の使用が腸内細菌叢の量を減らすことが試みられてきました. これらの試験は有望な結果を示しましたが、研究された抗生物質には重大な副作用があり、継続的な使用のために設計されていませんでした. リファキシミンは非吸収性抗生物質で、副作用はほとんどありません。 脳への肝硬変の影響(脳症)を治療するために、肝硬変患者に長期間使用されています。 このプロジェクトでは、リファキシミンが腸内の細菌によって産生される毒素のレベルを低下させることにより、C 型肝炎の HIV 感染患者の肝線維症の進行を改善できるかどうかを判断しようとします。感染は1年間追跡されます。 さらに、HCV単一感染症の10人の患者も追跡されます。 現在承認されている FDA の適応症 (肝性脳症) のために、リファキシミンを開始している場合、両方の集団が含まれます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

多くの研究は、HIV および肝疾患の進化に対する LPS の有害な影響をすでに証明しています。 これらの患者の肝疾患の進行を防ぐための協調的な取り組みはこれまでありませんでした。 今日まで、唯一の治療法は抗レトロウイルス療法の開始です。 リファキシミンは、HIV感染患者の肝疾患の転帰を改善するための簡単で忍容性の高い方法である可能性があります. これらの患者のどの段階でも、肝疾患の進行を遅らせるのに役立つ可能性があると仮定しています. これはパイロット研究です。 軽度の肝性脳症のために医師によってリファキシミンを処方された合計20人の患者が、1年間にわたって監視されます。 線維化の評価は、3か月ごとに一過性エラストグラフィーによって行われます。 細菌移行は、可溶性 CD14 の投与によって評価されます。 患者におけるリファキシミンの長期使用の安全性も評価されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができる18歳以上の患者
  • C型肝炎関連の肝疾患を有するHIV感染患者は、8キロパスカルを超えるフィブロスキャンスコアによって示されます
  • フィブロスキャンスコアが8キロパスカル以上であることが証明された肝疾患を有するHCV感染患者
  • 軽度の肝性脳症のために医師がリファキシミンを投与した患者

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができない患者。
  • C型肝炎治療中の患者
  • リファキシミンまたはリファマイシンにアレルギーのある患者
  • -結核治療中の患者を含む、長期の抗生物質治療を受けている患者。
  • クロストリジウム・ディフィシル感染症の既往歴のある患者
  • コントロールされていない HIV 感染: CD4 が 200 未満または検出可能なウイルス量 患者は、少なくとも 1 か月間安定した ART レジメンを継続する必要があります。
  • -ブーストされていないプロテアーゼ阻害剤を含むHIVレジメンの患者。
  • あらゆる原因の急性肝炎。
  • 小児C肝硬変
  • 透析患者
  • 効果的な避妊方法の使用を受け入れない妊娠中の女性または出産可能年齢の女性 許容される方法は、ダブルバリア法(殺精子ゼリーまたは殺精子剤を含む横隔膜を使用したコンドーム)、ホルモン法(経口避妊薬、パッチまたは酢酸メドロキシプロゲステロン)、または文書化された子宮内避妊器具です。故障率は年間 1% 未満です。 外科的に不妊手術を受けた女性(例:子宮摘出術または両側卵管結紮)、または閉経後(月経が1年以上停止している)の女性は、「出産の可能性のある女性」とは見なされません。
  • FibroScan の通常の除外基準 (妊娠、BMI 40 以上、腹水、ペースメーカーまたは除細動器)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リファキシミン
すべての患者は、リファキシミン 550 mg を 1 日 2 回服用します。
すべての患者は、肝性脳症の診断のために、リファキシミン 550 mg を 1 年間 1 日 2 回服用します。
他の名前:
  • シファサン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一過性エラストグラフィで測定した肝線維化の進行
時間枠:ベースライン
一過性エラストグラフィーは、肝臓の硬さを測定するための非侵襲的な方法です。 これは FDA の承認を受けておらず、この研究では研究ツールとして使用されています。
ベースライン
一過性エラストグラフィで測定した肝線維化の進行
時間枠:3ヶ月
一過性エラストグラフィーは、肝臓の硬さを測定するための非侵襲的な方法です。 これは FDA の承認を受けておらず、この研究では研究ツールとして使用されています。
3ヶ月
一過性エラストグラフィで測定した肝線維化の進行
時間枠:6ヵ月
一過性エラストグラフィーは、肝臓の硬さを測定するための非侵襲的な方法です。 これは FDA の承認を受けておらず、この研究では研究ツールとして使用されています。
6ヵ月
一過性エラストグラフィで測定した肝線維化の進行
時間枠:9ヶ月
一過性エラストグラフィーは、肝臓の硬さを測定するための非侵襲的な方法です。 これは FDA の承認を受けておらず、この研究では研究ツールとして使用されています。
9ヶ月
一過性エラストグラフィで測定した肝線維化の進行
時間枠:12ヶ月
一過性エラストグラフィーは、肝臓の硬さを測定するための非侵襲的な方法です。 これは FDA の承認を受けておらず、この研究では研究ツールとして使用されています。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リファキシミンを服用している肝臓病の HIV 感染患者および HCV 感染患者における sCD14 のレベル
時間枠:ベースライン
sCD14は細菌転座の代理マーカーです
ベースライン
リファキシミンを服用している肝臓病の HIV 感染患者および HCV 感染患者における sCD14 のレベル
時間枠:1ヶ月
sCD14は細菌転座の代理マーカーです
1ヶ月
リファキシミンを服用している肝臓病の HIV 感染患者および HCV 感染患者における sCD14 のレベル
時間枠:3ヶ月
sCD14は細菌転座の代理マーカーです
3ヶ月
リファキシミンを服用している肝臓病の HIV 感染患者および HCV 感染患者における sCD14 のレベル
時間枠:6ヵ月
sCD14は細菌転座の代理マーカーです
6ヵ月
リファキシミンを服用している肝臓病の HIV 感染患者および HCV 感染患者における sCD14 のレベル
時間枠:12ヶ月
sCD14は細菌転座の代理マーカーです
12ヶ月
他の多くの薬を服用している HIV 患者におけるリファキシミンの長期使用の安全性
時間枠:12ヶ月まで
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Douglas T Dieterich, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (予想される)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月25日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

C型肝炎の臨床試験

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