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Einfluss eines Antibiotikums (Rifaximin) auf die Lebervernarbung bei HIV-infizierten Patienten mit Lebererkrankungen

25. September 2015 aktualisiert von: Douglas T. Dieterich

Auswirkungen von Rifaximin auf die Leberfibrose bei HIV-infizierten Patienten mit Lebererkrankungen

Für HIV-infizierte Patienten, die Zugang zu einer Behandlung haben, sind Lebererkrankungen eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Hepatitis C ist die am häufigsten auftretende Lebererkrankung in dieser Population. Bei beiden Erkrankungen gelangen vermehrt giftige Substanzen (Toxine), die normalerweise von den Darmbakterien produziert werden, in den Blutkreislauf. Dies führt zu einem chronischen Entzündungszustand, der zu einer schnelleren Entwicklung von Lebernarben (Fibrose) und schließlich zu einer Erkrankung im Endstadium (Zirrhose) führt. Um dies zu verhindern, wurde der Einsatz von Antibiotika versucht, um die Menge der Darmflora zu reduzieren, in der Hoffnung, die Menge der produzierten Toxine zu verringern. Diese Studien haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt, aber die untersuchten Antibiotika hatten erhebliche Nebenwirkungen und waren nicht für den Dauereinsatz konzipiert. Rifaximin ist ein nicht resorbierbares Antibiotikum mit sehr wenigen Nebenwirkungen. Es wird bereits seit langem bei Zirrhosepatienten zur Behandlung der Auswirkungen einer Zirrhose auf das Gehirn (Enzephalopathie) eingesetzt. Dieses Projekt wird versuchen festzustellen, ob Rifaximin durch Verringerung der von Darmbakterien produzierten Toxine die Entwicklung von Leberfibrose bei HIV-infizierten Patienten mit Hepatitis C verbessern kann. In dieser Pilotstudie wurden zehn Patienten mit HIV und HCV untersucht Die Infektion wird ein Jahr lang verfolgt. Darüber hinaus werden auch 10 Patienten mit HCV-Monoinfektion nachbeobachtet. Beide Populationen werden eingeschlossen, wenn sie mit Rifaximin für seine derzeit von der FDA zugelassene Indikation (hepatische Enzephalopathie) beginnen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Studien haben bereits die schädlichen Wirkungen von LPS auf die Entwicklung von HIV und Lebererkrankungen bewiesen. Es gab nie eine konzertierte Anstrengung, um das Fortschreiten der Lebererkrankung bei diesen Patienten zu verhindern. Bisher ist die einzige Behandlung die Einleitung einer antiretroviralen Therapie. Rifaximin könnte ein einfacher und gut verträglicher Weg sein, um den Ausgang von Lebererkrankungen bei HIV-infizierten Patienten zu verbessern. Wir gehen davon aus, dass es helfen könnte, das Fortschreiten der Lebererkrankung bei diesen Patienten in jedem Stadium zu verlangsamen. Dies ist eine Pilotstudie. Insgesamt zwanzig Patienten, die von ihrem Arzt wegen einer leichten hepatischen Enzephalopathie mit Rifaximin behandelt wurden, werden über einen Zeitraum von einem Jahr überwacht. Die Beurteilung der Fibrose erfolgt alle 3 Monate durch transiente Elastographie. Die bakterielle Translokation wird durch die Dosierung von löslichem CD14 bewertet. Die Sicherheit einer längeren Anwendung von Rifaximin bei Patienten wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die eine Einverständniserklärung abgeben können
  • HIV-infizierte Patienten mit Hepatitis-C-assoziierter Lebererkrankung, nachgewiesen durch einen Fibroscan-Score über 8 Kilopascal
  • HCV-infizierte Patienten mit Lebererkrankungen, die durch einen Fibroscan-Score von über 8 Kilopascal nachgewiesen werden
  • Patienten, die von ihrem Arzt wegen einer leichten hepatischen Enzephalopathie auf Rifaximin verschrieben wurden

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten unter Hepatitis-C-Behandlung
  • Patienten, die allergisch gegen Rifaximin oder Rifamycin sind
  • Patienten unter längerer Antibiotikabehandlung, einschließlich Patienten unter Tuberkulosebehandlung.
  • Patienten mit Clostridium-difficile-Infektion in der Vorgeschichte
  • Unkontrollierte HIV-Infektion: CD4 weniger als 200 oder nachweisbare Viruslast Die Patienten müssen mindestens einen Monat lang ein stabiles ART-Regime erhalten.
  • Patient auf einer HIV-Behandlung, einschließlich eines ungeboosterten Proteaseinhibitors.
  • Akute Hepatitis jeglicher Ursache.
  • Kind C Zirrhose
  • Dialysepatienten
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden Akzeptable Methoden sind Methoden mit doppelter Barriere (Kondom mit Spermizidgelee oder Diaphragma mit Spermizid), hormonelle Methoden (orale Kontrazeptiva, Pflaster oder Medroxyprogesteronacetat) oder ein Intrauterinpessar mit einem dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr. Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden (z. B. Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur) oder postmenopausal sind (vollständiges Aussetzen der Menstruation für > 1 Jahr), werden nicht als „Frauen im gebärfähigen Alter“ betrachtet.
  • Übliche Ausschlusskriterien für FibroScan (Schwangerschaft, BMI über 40, Aszites, Herzschrittmacher oder Defibrillator).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifaximin
Alle Patienten werden Rifaximin 550 mg zweimal täglich einnehmen
Arzneimittel: Rifaximin
Alle Patienten werden Rifaximin 550 mg zweimal täglich für ein Jahr zur Diagnose einer hepatischen Enzephalopathie einnehmen
Andere Namen:
  • XIFAXAN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Leberfibrose, gemessen durch transiente Elastographie
Zeitfenster: Grundlinie
Die transiente Elastographie ist eine nicht-invasive Methode zur Messung der Lebersteifheit. Es ist nicht von der FDA zugelassen und wird in dieser Studie als Forschungsinstrument verwendet.
Grundlinie
Fortschreiten der Leberfibrose, gemessen durch transiente Elastographie
Zeitfenster: 3 Monate
Die transiente Elastographie ist eine nicht-invasive Methode zur Messung der Lebersteifheit. Es ist nicht von der FDA zugelassen und wird in dieser Studie als Forschungsinstrument verwendet.
3 Monate
Fortschreiten der Leberfibrose, gemessen durch transiente Elastographie
Zeitfenster: 6 Monate
Die transiente Elastographie ist eine nicht-invasive Methode zur Messung der Lebersteifheit. Es ist nicht von der FDA zugelassen und wird in dieser Studie als Forschungsinstrument verwendet.
6 Monate
Fortschreiten der Leberfibrose, gemessen durch transiente Elastographie
Zeitfenster: 9 Monate
Die transiente Elastographie ist eine nicht-invasive Methode zur Messung der Lebersteifheit. Es ist nicht von der FDA zugelassen und wird in dieser Studie als Forschungsinstrument verwendet.
9 Monate
Fortschreiten der Leberfibrose, gemessen durch transiente Elastographie
Zeitfenster: 12 Monate
Die transiente Elastographie ist eine nicht-invasive Methode zur Messung der Lebersteifheit. Es ist nicht von der FDA zugelassen und wird in dieser Studie als Forschungsinstrument verwendet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCD14-Spiegel bei HIV-infizierten Patienten mit Lebererkrankungen und HCV-infizierten Patienten, die Rifaximin einnehmen
Zeitfenster: Grundlinie
sCD14 ist ein Surrogatmarker der bakteriellen Translokation
Grundlinie
SCD14-Spiegel bei HIV-infizierten Patienten mit Lebererkrankungen und HCV-infizierten Patienten, die Rifaximin einnehmen
Zeitfenster: 1 Monat
sCD14 ist ein Surrogatmarker der bakteriellen Translokation
1 Monat
SCD14-Spiegel bei HIV-infizierten Patienten mit Lebererkrankungen und HCV-infizierten Patienten, die Rifaximin einnehmen
Zeitfenster: 3 Monate
sCD14 ist ein Surrogatmarker der bakteriellen Translokation
3 Monate
SCD14-Spiegel bei HIV-infizierten Patienten mit Lebererkrankungen und HCV-infizierten Patienten, die Rifaximin einnehmen
Zeitfenster: 6 Monate
sCD14 ist ein Surrogatmarker der bakteriellen Translokation
6 Monate
SCD14-Spiegel bei HIV-infizierten Patienten mit Lebererkrankungen und HCV-infizierten Patienten, die Rifaximin einnehmen
Zeitfenster: 12 Monate
sCD14 ist ein Surrogatmarker der bakteriellen Translokation
12 Monate
Sicherheit einer längeren Anwendung von Rifaximin bei HIV-Patienten, die viele andere Medikamente einnehmen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Douglas T. Dieterich

Mitarbeiter

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas T Dieterich, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 12-0794
  • HSM# 12-00436

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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