健康なボランティアにおける経口投与されたタファミジスの安全性と薬物動態の評価
2012年9月26日 更新者：Pfizer
健康なボランティアの経口溶液として120 mgを超えるタファミディス用量の安全性と薬物動態を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、クロスオーバー、用量耐性試験
健康な男性および女性のボランティアを対象としたこの研究では、タファミジスの経口用量を 3 回増やした場合の安全性と忍容性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、188770
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から55歳までの健康な男女。
- 体格指数 (BMI) 17.5 ～ 30.5 kg/m2。
除外基準:
-臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
薬物の吸収に影響を与える状態。 血圧または心電図の異常。 治験薬、処方薬、または非処方薬による最近の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピリオド1
240mgのタファミディスアーム
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240mg、溶液、1回量
480mg、溶液、1回量
TBD 用量は、< 720 mg の場合は単回投与、または > 720 mg の場合は追加投与が続く負荷投与となります。
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実験的：ピリオド2
腕 480mg
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240mg、溶液、1回量
480mg、溶液、1回量
TBD 用量は、< 720 mg の場合は単回投与、または > 720 mg の場合は追加投与が続く負荷投与となります。
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実験的：ピリオド3
TBD用量
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240mg、溶液、1回量
480mg、溶液、1回量
TBD 用量は、< 720 mg の場合は単回投与、または > 720 mg の場合は追加投与が続く負荷投与となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康なボランティアを対象に、120 mg を超える用量で経口投与されたタファミジスの安全性と忍容性を評価すること。安全性評価には、有害事象の自発的な報告、併用薬、身体検査、
時間枠：0日目と6日目
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0日目と6日目
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バイタルサイン、心電図、臨床検査。
時間枠：0日目と6日目
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0日目と6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax - 観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間
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0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間
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tmax - 観測された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間
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0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間
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AUC0-24 - 濃度-時間曲線下の面積 (AUC)
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間
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0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間
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AUClast - 時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 [AUC (0-t)]
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間
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0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間
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AUCinf - 時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - ∞)]
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間
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0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間
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t½ - 血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間
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0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120時間
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血中トランスサイレチン濃度（mg/dL）
時間枠：0、1、2、3、4、5、6日
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0、1、2、3、4、5、6日
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トランスサイレチンの安定化 (%)
時間枠：0、1、2、3、4、5、6日
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0、1、2、3、4、5、6日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月26日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
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