Évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique du tafamidis administré par voie orale chez des volontaires sains
26 septembre 2012 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, croisée et croissante de tolérance à la dose pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de doses de tafamidis supérieures à 120 mg sous forme de solution orale chez des volontaires sains
Cette étude chez des hommes et des femmes volontaires en bonne santé examinera l'innocuité et la tolérabilité de trois doses orales croissantes de tafamidis
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé, hommes ou femmes, âgés de 21 à 55 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2.
Critère d'exclusion:
Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
Affection affectant l'absorption du médicament. Anomalies de la tension artérielle ou de l'ECG. Traitement récent avec un médicament expérimental, sur ordonnance ou en vente libre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période 1
240 mg tafamidis bras
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240 mg, solution, dose unique
480 mg, solution, dose unique
La dose à déterminer sera une dose unique si < 720 mg ou une dose de charge suivie d'une dose supplémentaire si > 720 mg.
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Expérimental: Période 2
Bras de 480 mg
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240 mg, solution, dose unique
480 mg, solution, dose unique
La dose à déterminer sera une dose unique si < 720 mg ou une dose de charge suivie d'une dose supplémentaire si > 720 mg.
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Expérimental: Période 3
Dose à déterminer
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240 mg, solution, dose unique
480 mg, solution, dose unique
La dose à déterminer sera une dose unique si < 720 mg ou une dose de charge suivie d'une dose supplémentaire si > 720 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du tafamidis administré par voie orale chez des volontaires sains à des doses croissantes > 120 mg. Les évaluations de l'innocuité comprendront la notification spontanée des événements indésirables, des médicaments concomitants, un examen physique,
Délai: Jour 0 et Jour 6
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Jour 0 et Jour 6
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signes vitaux, ECG et tests de laboratoire clinique.
Délai: Jour 0 et Jour 6
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Jour 0 et Jour 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax - Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures
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tmax - Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures
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AUC0-24 - AireArea sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures
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AUClast - Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable [AUC (0-t)]
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures
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AUCinf - Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)]
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures
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t½ - Demi-vie de désintégration du plasma (t1/2)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures
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Concentration sanguine de transthyrétine en mg/dL
Délai: Jours 0,1,2,3,4,5,6
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Jours 0,1,2,3,4,5,6
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Stabilisation de la transthyrétine (%)
Délai: Jours 0,1,2,3,4,5,6
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Jours 0,1,2,3,4,5,6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2012
Première publication (Estimation)
2 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3461040
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