Оценка безопасности и фармакокинетики перорально принимаемых тафамиди у здоровых добровольцев
26 сентября 2012 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, восходящее исследование переносимости дозы для оценки безопасности и фармакокинетики доз тафамидиса, превышающих 120 мг, в виде перорального раствора у здоровых добровольцев.
В этом исследовании на здоровых добровольцах мужского и женского пола будет изучена безопасность и переносимость трех возрастающих пероральных доз тафамидиса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 21 до 55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2.
Критерий исключения:
Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
Состояние, влияющее на всасывание лекарств. Изменения артериального давления или ЭКГ. Недавнее лечение исследуемым, рецептурным или безрецептурным препаратом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период 1
240 мг тафамидиса рука
|
240 мг, раствор, разовая доза
480 мг, раствор, разовая доза
Доза TBD будет однократной, если < 720 мг, или нагрузочной дозой, за которой следует дополнительная доза, если > 720 мг.
|
|
Экспериментальный: Период 2
Рука 480 мг
|
240 мг, раствор, разовая доза
480 мг, раствор, разовая доза
Доза TBD будет однократной, если < 720 мг, или нагрузочной дозой, за которой следует дополнительная доза, если > 720 мг.
|
|
Экспериментальный: Период 3
Доза подлежит уточнению
|
240 мг, раствор, разовая доза
480 мг, раствор, разовая доза
Доза TBD будет однократной, если < 720 мг, или нагрузочной дозой, за которой следует дополнительная доза, если > 720 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость перорального приема тафамидиса у здоровых добровольцев в возрастающих дозах >120 мг. Оценка безопасности будет включать спонтанное сообщение о нежелательных явлениях, сопутствующих лекарствах, физикальное обследование,
Временное ограничение: День 0 и День 6
|
День 0 и День 6
|
|
жизненные показатели, ЭКГ и клинические лабораторные тесты.
Временное ограничение: День 0 и День 6
|
День 0 и День 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax - максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов
|
|
tmax - время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов
|
|
AUC0-24 — Площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов
|
|
AUClast — площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUC (0-t)]
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов
|
|
AUCinf — площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 — ∞)]
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов
|
|
t½ — период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов
|
|
Концентрация транстиретина в крови в мг/дл
Временное ограничение: Дни 0,1,2,3,4,5,6
|
Дни 0,1,2,3,4,5,6
|
|
Стабилизация транстиретина (%)
Временное ограничение: Дни 0,1,2,3,4,5,6
|
Дни 0,1,2,3,4,5,6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3461040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .