Sicherheits- und pharmakokinetische Bewertung von oral verabreichtem Tafamidis bei gesunden Freiwilligen
26. September 2012 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie der Phase 1 mit ansteigender Dosis-Toleranz zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Tafamidis-Dosen von mehr als 120 mg als orale Lösung bei gesunden Freiwilligen
Diese Studie an gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen wird die Sicherheit und Verträglichkeit von drei steigenden oralen Dosen von Tafamidis untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund, männlich oder weiblich, 21 bis 55 Jahre alt.
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt. Blutdruck- oder EKG-Anomalien. Kürzliche Behandlung mit einem Prüfpräparat, verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikament
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zeitraum 1
240 mg Tafamidis-Arm
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240 mg, Lösung, Einzeldosis
480 mg, Lösung, Einzeldosis
Die TBD-Dosis ist eine Einzeldosis, wenn < 720 mg, oder eine Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis, wenn > 720 mg.
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Experimental: Zeitraum 2
480 mg Arm
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240 mg, Lösung, Einzeldosis
480 mg, Lösung, Einzeldosis
Die TBD-Dosis ist eine Einzeldosis, wenn < 720 mg, oder eine Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis, wenn > 720 mg.
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Experimental: Periode 3
TBD-Dosis
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240 mg, Lösung, Einzeldosis
480 mg, Lösung, Einzeldosis
Die TBD-Dosis ist eine Einzeldosis, wenn < 720 mg, oder eine Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis, wenn > 720 mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem Tafamidis bei gesunden Probanden bei ansteigenden Dosen > 120 mg. Sicherheitsbewertungen umfassen Spontanmeldungen über unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikationen, körperliche Untersuchung,
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 6
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Tag 0 und Tag 6
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Vitalfunktionen, EKGs und klinische Labortests.
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 6
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Tag 0 und Tag 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax - Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Std
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Std
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tmax – Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Std
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Std
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AUC0-24 - FlächeFläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Std
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Std
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AUClast – Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-t)]
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Std
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Std
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AUCinf - Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - ∞)]
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Std
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Std
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t½ - Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Std
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Std
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Transthyretin-Blutkonzentration in mg/dL
Zeitfenster: Tage 0,1,2,3,4,5,6
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Tage 0,1,2,3,4,5,6
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Transthyretin-Stabilisierung (%)
Zeitfenster: Tage 0,1,2,3,4,5,6
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Tage 0,1,2,3,4,5,6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B3461040
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