Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetisk bedömning av oralt administrerad tafamidis hos friska frivilliga

26 september 2012 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, crossover, stigande dostoleransstudie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för Tafamidis doser större än 120 mg som oral lösning hos friska frivilliga

Denna studie på friska manliga och kvinnliga frivilliga kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av tre ökande orala doser av tafamidis

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, män eller kvinnor, 21 till 55 år.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2.

Exklusions kriterier:

Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).

Tillstånd som påverkar läkemedelsabsorptionen. Blodtrycks- eller EKG-avvikelser. Nylig behandling med ett prövnings-, receptbelagt eller receptfritt läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Period 1
240 mg tafamidis arm
Läkemedel: Tafamidis
240 mg, lösning, engångsdos
Läkemedel: Tafamidis
480 mg, lösning, engångsdos
Läkemedel: Tafamidis
TBD-dos kommer att vara en engångsdos om < 720 mg eller en laddningsdos följt av ytterligare dos om > 720 mg.
Experimentell: Period 2
480 mg arm
Läkemedel: Tafamidis
240 mg, lösning, engångsdos
Läkemedel: Tafamidis
480 mg, lösning, engångsdos
Läkemedel: Tafamidis
TBD-dos kommer att vara en engångsdos om < 720 mg eller en laddningsdos följt av ytterligare dos om > 720 mg.
Experimentell: Period 3
TBD-dos
Läkemedel: Tafamidis
240 mg, lösning, engångsdos
Läkemedel: Tafamidis
480 mg, lösning, engångsdos
Läkemedel: Tafamidis
TBD-dos kommer att vara en engångsdos om < 720 mg eller en laddningsdos följt av ytterligare dos om > 720 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av oralt administrerad tafamidis hos friska frivilliga vid eskalerande doser >120 mg. Säkerhetsbedömningar kommer att innefatta spontanrapportering av biverkningar, samtidig medicinering, fysisk undersökning,
Tidsram: Dag 0 och dag 6
Dag 0 och dag 6
vitala tecken, EKG och kliniska laboratorietester.
Tidsram: Dag 0 och dag 6
Dag 0 och dag 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax - maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar
tmax - Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar
AUC0-24 - AreaArea under the Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar
AUClast - Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifierable Concentration [AUC (0-t)]
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar
AUCinf - Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar
t½ - Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar
Transthyretin blodkoncentration i mg/dL
Tidsram: Dagar 0,1,2,3,4,5,6
Dagar 0,1,2,3,4,5,6
Transtyretinstabilisering (%)
Tidsram: Dagar 0,1,2,3,4,5,6
Dagar 0,1,2,3,4,5,6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B3461040

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TTR Kardiomyopati

Kliniska prövningar på Tafamidis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera