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Evaluación de seguridad y farmacocinética de tafamidis administrado por vía oral en voluntarios sanos

26 de septiembre de 2012 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, cruzado, de tolerancia a dosis ascendente para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis de tafamidis superiores a 120 mg como solución oral en voluntarios sanos

Este estudio en voluntarios sanos masculinos y femeninos investigará la seguridad y la tolerabilidad de tres dosis orales crecientes de tafamidis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sanos, hombres o mujeres, de 21 a 55 años.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2.

Criterio de exclusión:

Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).

Condición que afecta la absorción del fármaco. Anomalías en la presión arterial o en el ECG. Tratamiento reciente con un medicamento en investigación, recetado o sin receta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Periodo 1
Brazo de tafamidis de 240 mg
Droga: Tafamidis
240 mg, solución, dosis única
Droga: Tafamidis
480 mg, solución, dosis única
Droga: Tafamidis
La dosis por determinar será una dosis única si es < 720 mg o una dosis de carga seguida de una dosis adicional si es > 720 mg.
Experimental: Período 2
Brazo de 480 mg
Droga: Tafamidis
240 mg, solución, dosis única
Droga: Tafamidis
480 mg, solución, dosis única
Droga: Tafamidis
La dosis por determinar será una dosis única si es < 720 mg o una dosis de carga seguida de una dosis adicional si es > 720 mg.
Experimental: Período 3
Dosis por determinar
Droga: Tafamidis
240 mg, solución, dosis única
Droga: Tafamidis
480 mg, solución, dosis única
Droga: Tafamidis
La dosis por determinar será una dosis única si es < 720 mg o una dosis de carga seguida de una dosis adicional si es > 720 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de tafamidis administrado por vía oral en voluntarios sanos a dosis crecientes >120 mg. Las evaluaciones de seguridad incluirán informes espontáneos de eventos adversos, medicamentos concomitantes, examen físico,
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 6
Día 0 y Día 6
signos vitales, electrocardiogramas y pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 6
Día 0 y Día 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax - Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas
tmax - Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas
AUC0-24 - AreaArea bajo la Curva Concentración-Tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas
AUClast - Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC (0-t)]
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas
AUCinf - Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas
t½ - Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas
Concentración de transtiretina en sangre en mg/dL
Periodo de tiempo: Días 0,1,2,3,4,5,6
Días 0,1,2,3,4,5,6
Estabilización de transtiretina (%)
Periodo de tiempo: Días 0,1,2,3,4,5,6
Días 0,1,2,3,4,5,6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B3461040

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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